바이오인

 2022년 미국 FDA 신약 승인 현황

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 23-35

■ 2022년 미국 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 허가한 신약은 총 37건으로, 2016년 22건 이후 최저치를 기록

○ CDER은 2022년 COVID-19 팬데믹과 씨름하는 와중에도 합성신약 22개, 바이오신약 14개의 총 37개의 신약을 허가한 것으로 조사

- 이는 2018년 최고치 승인(59건) 이후 하락한 수치로, 최근 5년(2018~2022) 평균 신약 승인 건수를 49개로 낮춤(2017~2021년 평균 신약 승인은 51개)

※ 일부에서는 지난해 신약 승인의 감소 배경에 2021년 허가 당시부터 논란이 있었던 바이오젠의 아두헬름(알츠하이머 치료제)의 영향이라는 의견도 있음

< 최근 10년간 미국 FDA 신약 승인 현황 >

출처 : FDA, Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022, 2023,1.10.

■ 2022년 신약 승인은 광범위한 질환에 대한 신약 혁신, 희귀질환 치료제, 승인 프로세스의 효율성이 특징

○ 신규 및 적응증 확대 등을 포함하여 광범위한 질환*에 대한 신약을 승인

* COVID-19, HIV, 천연두, 인플루엔자, H. pylori를 포함한 감염병

* 근위축성측색경화증, 척수성근위축증과 같은 신경학적 질병

* 심장, 혈액, 신장 및 제1형 당뇨병과 같은 내분비질환과 빈혈 및 신장 손상, 만성 체중관리

* 자가면역질환, 염증성 장 질환, 영양결핍, 건선 등

* 폐암, 전립선암, 유방암, PROS로 알려진 희귀 과증식 증후군 및 흑색종과 같은 다양한 유형의 암

○ 2022년 37건 중 54%인 20건이 희귀질환 치료제로 승인

※ 지방대사에 영향을 미치는 유전병인 Acid sphingomyelinase deficiency, 심장 근육이 두꺼워지는 Obstructive hypertrophic cardiomyopathy 등

○ User Fee Goal Performance, First Cycle Approvals, Expedited Programs for Serious Conditions 등으로 검토 프로세스의 효율성 제고

- 37개 중 36개(95%)가 신약 평가 절차를 빠르게 진행할 수 있도록 도입된 PDUFA*를 활용

※ Prescription Drug User Fee Act : FDA가 행정절차를 빠르게 진행할 수 있도록 의약품 평가과정에 드는 비용을 제약회사들이 부담할 수 있게 하는 법안을 1992년 미국 의회를 통과

- 37개 중 28개(76%)가 First Cycle Approvals(추가 자료 제출없이 최초 허가 신청서만으로 승인을 획득), 25개(68%)는 다른 국가보다 미국에서 최초 승인

- 또한 24개가 신속심사 프로그램(Fast Track, Breakthrough Therapy, Priority Review, and Accelerated Approval)을 통해 승인

■ 승인된 신약은 치료 영역별로 항암제(Oncology)가 27%의 높은 비중을 차지(2022년 37개 신약 중 10개가 항암제)

○ 피부질환(Dermatology), 혈액질환(Haematology), 안과질환(Opthalmologic), 보건 유전학(Medical genetics) 분야 신약 승인은 최근 5년 평균 보다 높은 추세

- 감염병(Infectious Disease), 신경질환(Neurology), 심혈관질환(Cardiovascular)은 감소

< 치료 영역별 신약 승인 현황 >

출처 : Nature Reviews Drug Discovery, 2022 FDA drug approvals, 2022.1.3.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.