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아일리아(eylea) 특허 분쟁으로 살펴본 바이오 제약사의 특허 포트폴리오 전략

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-45

■ 최근 제네릭 약물의 시장 진입을 차단하여 독점적 지위를 계속 유지하기 위한 오리지널 제약사의 에버그린* 전략으로 특허 분쟁 심화

   * 오리지널 제약사가 여러 유형의 개량 특허 출원을 통해 독점 기간을 실질적으로 연장하여 제네릭 약물의 시장 진입을 차단하면서 독점적 지위를 계속 유지하는 전략

○ 블록버스터 의약품인 아일리아(eylea)의 물질특허 만료에 따라 국내를 비롯한 해외 제약사에서 바이오시밀러를 개발 중

  - 아일리아(성분명: 애플리버셉트, aflibercept)는 혈관내피성장인자(VEGF) 결합 항체로, 황반(시세포가 밀집된 망막의 중심) 주변의 신생 혈관 생성을 억제하여 황반변성*과 당뇨병성 황반 부종 등의 치료에 사용

    * 비정상 신생 혈관이 황반에 형성되어 출혈·부종이 망막 구조를 빠르게 손상시켜 실명에 도달할 수 있는 심각한 질환

  - 아일리아의 2023년 글로벌 매출액은 94억 달러(약 13조원) 규모로, 황반변성 치료제의 67%를 점유하며 압도적 1위를 차지. 그 뒤로 바비스모 18%, 루센티스 14% 순

   ※ 애플리버셉트(aflibercept)는 다른 유사 약리 기전의 성분보다 VEGF 결합력이 높고 약제의 지속시간도 상대적으로 김

○ 아일리아 물질특허는 미국에서 2023년 11월, 한국에서 2024년 6월 만료 예정으로, 국내 기업에서 바이오시밀러를 개발 중

  - 삼성바이오에피스(미국 상품명:오퓨비즈), 셀트리온(미국 상품명:아이덴젤트), 삼천당제약(프로젝트명:SCD411), 알테오젠(프로젝트명: ALT-L9) 등이 개발

1. 삼성바이오에피스

  - “오퓨비즈”를 미국 FDA로부터 승인(2024.5.20) 받으며 가장 빠르게 글로벌 시장에 진출했으나,

  - 오리지널 제약사인 리제네론(Regeneron)이 제기한 제조·사용·양도 관련 특허 소송*에서 패소(2024.6.15)하여 오퓨비즈의 미국 시장 출시가 지연된 상황

    * 미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용해(2024.6.15) 오퓨비즈 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력을 발휘

2. 셀트리온

  - “아이덴젤트”의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료, 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가 신청을 준비 중

  - 그러나 삼성바이오에피스의 패소로 아이덴젤트의 미국 출시에 적신호가 켜진 상황  

3. 알테오젠

  - 알테오젠의 ALT-L9는 개발 시작이 늦었지만, 3가지 특허*로 글로벌 진출 속도와 점유율은 빠르게 향상될 것으로 예상

    * 제형, 투여(프리필드시린지, 사전충전주사), 제법 관련 3가지 특허를 모두 확보

  - 임상 종료를 앞두고 있는 ALT-L9은 아일리아의 제형·공정 특허를 회피할 수 있도록 개발했고 제법 특허를 통해 가격 경쟁력*도 확보  

    * 프리필드시린지 제형은 유리가 아닌 플라스틱을 사용해 유리 제품과 달리 실리콘 오일을 사용하지 않아 부작용이 적고, 개선된 배양 방법으로 오리지널 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점  

   ※ 알테오젠 관계자는 해당 배양 방법 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있어 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것이라고 강조  

4. 삼천당제약

  - 삼천당제약의 SCD411도 국내 후발주자에 속하지만, 자체 개발한 제형*으로 오리지널사의 제형 특허를 회피한 제제를 개발하여 경쟁력을 확보  

    * SCD411의 프리필드시린지는 이미 주사기에 약물이 충전된 상태로 유통되는 방식으로, 투약 직전 주사기로 약물을 옮길 필요가 없어 오염 위험이 적고 정확한 용량 투여로 효과 우수  

  - SCD411 바이알과 프리필드시린지 2개 품목에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청(2024.3)

○ 아일리아의 오리지널 제약사인 리제네론은 물질특허 만료 이후에도 특허 독점기간을 연장하는 에버그린 전략으로 경쟁력을 강화하고 있는 상황

  - 아일리아의 물질특허는 2024년 6월 만료되지만, 제형특허는 2027년, 투여요법 특허는 2032년, 정제방법과 배지특허는 2040년 만료될 예정

  - 리제네론은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 아일리아의 바이오시밀러를 개발하는 회사를 상대로 제형·공정 특허 침해 소송을 제기하며 바이오 시밀러의 시장 진입을 방어

   ※ 또한 리제네론은 고용량(2mg->8mg) 아일리아 출시로 특허만료 위기 반등을 모색하고 있으며, 유럽과 일본에서도 고용량 아일리아의 허가 심사를 진행 중

■ 리제네론의 아일리아 특허분쟁 사례는 바이오시밀러를 개발하는 제약사 입장 뿐만 아니라 신약을 개발하는 제약사 입장에서도 특허 전략 수립 필요성을 시사

○ 바이오시밀러 제약사 입장에서는 오리지널 제약사의 특허소송 리스크를 최소화할 수 있도록 기획 단계부터 회피 설계 및 철처한 특허 전략 수립 필요

  - 최초 시장 진입을 통한 시장 선점이 중요하므로, 물질특허 만료일 직후 출시를 목표로 개발 및 임상, 허가 절차를 진행하고,

  - “제형 및 공정 특허”를 통해 리스크를 최소화하고 투여요법에 대해서는 무효화 하는 전략이 필요

   ※ 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3곳은 자체 개발한 제형으로 특허를 확보하여 오리지널 제약사의 제형 특허침해 소송 리스크를 최소화

   ※ 하지만 셀트리온과 삼성바이오에피스는 회피가 불가능하므로, 미국 허가 신청 전 무효 또는 비침해 1심 판결을 확보해 조기 시장 진입을 추진할 필요

○ 신약 개발사 입장에서는 물질 자체 특허 뿐만 아니라 제네릭 약물의 진입을 방어할 수 있는 다양한 기술의 개량 특허 확보 전략이 필요

  - 신약에 관한 물질 특허만이 아닌 제형, 정제 방법, 배지, 투여 요법 등에 대해서도 지속적인 기술개발 및 특허 확보가 필요하며, 이를 통해 독점적 기간과 지위를 유지할 수 있을 것

...................(계속)

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