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USDA, EPA, FDA, 생명공학 규제 조정 프레임워크에 따른 규제 개혁 계획 발표

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-54

1. 개요

■ 바이든 대통령은 지속가능하고 안전한 바이오경제를 위한 생명공학 및 바이오제조 혁신 촉진 행정명령 14081호를 발표(2022.9)

○ 예측 가능하고 효율적이며 투명한 규제 시스템을 위해 규제를 명확히 하고 간소화함으로써 생명공학 제품의 안전한 사용을 지원하는 것이 목표

○ 환경보호청(EPA), 식품의약국(FDA), 농무부(USDA)에 다음 사항을 지시

  - 생명공학 규제 조정 프레임워크(조정 프레임워크)의 규제 개선점 파악

  - 각 기관의 규제 역할, 책임 및 절차에 대한 쉬운 용어 정보 제공

  - 규제 개혁을 위한 계획 마련 및 제공

  - 생명공학 규제 통합 웹사이트 개선

■ 행정명령에 따라 EPA, FDA, USDA는 개선할 규제를 식별하고 새로운 규제 도입을 검토하는 등 규제 개혁 계획 발표(2024.5)

○ 의견 수렴(Request for Information)으로 얻은 조정 프레임워크의 문제점 및 개선방안에 대한 이해관계자들의 의견 통합 및 반영

  - 조정 프레임워크에 해당하는 변형 식물, 변형 동물, 변형 미생물, 인체 의약품·생물학적 제제·의료기기에 대한 규제 및 각 분야에서 공통적으로 고려해야 하는 교차 주제(cross-cutting issues)에 대한 의견 청취

○ 규제 개혁 계획은 조정 프레임워크 전반에 걸친 규제 조정을 강화하기 위해 EPA, FDA, USDA가 개별적으로 또는 협력하여 취할 조치에 대한 로드맵 제시

  - 규제 명확성 개선, 규제 감독 간소화, 규제 중복과 격차를 줄이는 것이 목표

2. 생명공학 규제에 관한 조정 프레임워크(조정 프레임워크)의 역사

■ 1986년, 조정 프레임워크 발표

○ 전통적인 유전자 조작 기술(예, 재조합 DNA 기술)로 개발된 제품에 대한 규제 프레임워크가 새로운 유전자 기술(예, 유전자 편집 기술)로 개발된 제품에도 적합한지에 대한 우려에 대응하여 조정 프레임워크 발표

■ 1992년, 조정 프레임워크 업데이트

○ 생명공학 제품이 환경에 도입될 때, 감독 체계에 대한 새로운 규칙 발표

  - 제조 과정보다는 제품의 특성, 도입되는 환경, 용도에 초점

■ 2015년, 조정 프레임워크 업데이트 지시에 대한 각서 발표

○ EPA, FDA, USDA에 지속적인 조정 프레임워크 업데이트 지시

  - 생명공학 제품에 적합한 연방 차원의 감독을 촉진하고 투명성을 높이는 동시에 혁신을 발전시키기 위한 프레임워크의 지속적 제공이 목표

■ 2016년, 생명공학 규제 시스템 현대화를 위한 국가전략 발표

○ 생명공학 제품의 미래를 대비하기 위해 연방 규제 시스템이 효율적으로 위험을 평가할 수 있도록 준비

  - 주요 목표는 △ 규제 시스템의 투명성·효율성·예측 가능성 향상, △ 혁신 지원, △ 기관 간 협력 강화

■ 2017년, 조정 프레임워크 업데이트

○ 1986년과 1992년에 발표된 초기 조정 프레임워크를 기반으로 각 기관의 현재 역할과 책임을 명확히 하고, 기관 간 소통 메커니즘과 양해각서(MOU)의 범위 등을 설명

■ 2019년, 농업 생명공학 제품에 대한 규제 프레임워크 현대화

○ 생명공학의 발전에 따른 농업 분야 혁신에 대한 잠재력을 인정하면서 과도한 규제 부담을 완화하는 것이 목표

  - 과학적·기술적 증거에 근거하여 규제 결정을 내리고, 관련 법률에 따라 적절하고 일관성 있게 경제적 요인 고려

  - EPA, FDA, USDA는 180일 이내에 관련 규정 검토 후 간소화에 필요한 조치 이행

■ 2022년, 바이든 행정명령에 근거한 규제 프레임워크 업데이트

3. 규제 개혁 계획 주요 내용

◆ EPA, FDA, USDA는 변형 식물, 변형 동물, 변형 미생물, 인체 의약품·생물학적 제제·의료기기 및 각 분야에 공통적으로 해당되는 이슈(cross-cutting issues) 등 생명공학 제품 규제 분야에 대한 개선 계획 제시

○ 각 규제 분야에 대한 기관별 역할 및 계획 명시

  - 각 기관이 자신의 역할을 수행하면서도 다른 기관과 협력하여 규제의 일관성을 유지하는 것이 목표

1) 변형 식물(Modified plants)

■ 주요 이슈

○ 규제 절차의 복잡성과 비효율성

  - 번거롭고 시간이 많이 소요되는 규제 절차

  - 유전자 변형 식물과 사전 검토된 신품종 식물 간 규제 접근 방식의 부조화

  - 기관별 규제 대상 제품 검토 타임라인 불일치

  - 기관 간 전문성 인정을 통한 예측 가능성과 효율성 향상 필요

○ 식품 안전 및 중복 규제 문제

  - 식품 안전 문제를 일으킬 수 있는 작물의 일반 식품 공급 유입 우려

  - PIP(Plant-Incorporated Protectants)* 범위의 불명확성

    * 식물에 유전자를 도입하여 자체적으로 해충이나 질병에 저항성을 제공하거나, 해로운 미생물을 제거할 수 있는 농업용 보호물질

  - 유전자 변형 식물에 대한 중복 규제

 ■ 조치 및 계획

2) 변형 동물(Modified animals)

■ 주요 이슈

○ 유전자 변형 동물에 대한 규제 절차의 명확성 부족 및 복잡성

  - 이해관계자들은 FDA와 USDA의 지속적인 규제 절차 논의에도 불구하고 두 기관의 선호하는 결과가 다름을 지적하며 규제 간소화에 초점을 두고 논의를 마무리할 것을 촉구

  - 또한, FDA와 USDA가 2019년 3월 공식 합의에 따라 동물세포 배양 식품에 대한 규제 감독을 이행하기 위해 세운 원칙과 절차에 대한 정보 제공 요청

○ 변형 곤충 및 기타 무척추동물에 대한 규제 절차의 중복 및 불명확성

■ 조치 및 계획

3) 변형 미생물(Modified microorganisms)

■ 주요 이슈

○ 생명공학 미생물 분야의 발전에 따라 규제 명확화 및 기관 간 조화 개선 필요

  - 다양한 미생물 제품에 대한 기관별 역할 및 책임이 불분명함에 따라 중복 규제 및 비효율성 발생

○ 위험도에 따른 적절한 유전자 조작 미생물 관련 규제를 보장하기 위해서는 기관 간 협력을 통한 통합적 접근 방식 필요

  - 기관 간 조율이 강화되면 이해관계자들의 혼란이나 기관별 규제 요건이 상충될 가능성을 최소화할 수 있을 것으로 기대

■ 조치 및 계획

4) 인체 의약품·생물학적 제제·의료기기(Human drugs, Biologics, and Medical devices)

■ 주요 이슈

○ FDA의 규제 혁신 및 관리 강화 요청

  - FDA는 인체 의약품 및 생물학적 제제와 관련된 여러 분야의 지침 발행 및 업데이트 필요

  - 항생물막 효능(Anti-biofilm claims)을 갖는 제품은 EPA가 아닌, FDA에서 규제 수행 및 관리 요청

○ 활성 의약품 원료의 국내 제조 육성 촉진

■ 조치 및 계획

5) 공통 해당 이슈(Cross-cutting issues)

■ 주요 이슈

○ 생명공학 제품 규제에 대한 명확성 확보 및 개발자 지원 필요

  - 다양한 제품에 대한 기관의 책임, 데이터 요건 및 규제 프로세스, 의사 결정의 근거를 명확히 하는 간단하고 쉬운 용어 정보 제공 필요

  - 이해관계자들은 EPA, FDA, USDA에 각 기관별로 개발자에게 직접 규제 지원을 제공할 수 있는 전담 직원 배치 요청

○ 생명공학 규제를 위한 통합 웹사이트 업그레이드 필요

  - 웹사이트를 통해 쉬운 용어 요약과 사례 연구 등의 지침 및 문서 제공 요청

  - 이해관계자들의 질문과 업데이트를 위한 원스톱 창구로 활용할 것을 제안

○ EPA, FDA, USDA 간 조율 및 생명공학 제품 관련 연방 기관과의 협력 필요

  - 불필요한 규제 중복을 피하기 위한 단일 규제 시스템 구축 촉구

  - 공식적인 기관 간 조정 기구 설립 권장

■ 조치 및 계획

○ 생명공학 규제 통합 웹사이트 업데이트

  - EPA, FDA, USDA는 생명공학 제품에 대한 규제 역할, 책임 및 절차에 대한 쉬운 용어 정보를 제공하기 위해 협력

  - 개발자가 제품 개발 과정 초기에 3개 규제 기관 모두에 정보를 제출하고 회의를 요청할 수 있는 메커니즘 개발 및 구현

○ 생명공학 규제를 위한 조정 프레임워크 업데이트를 위한 협력

  - EPA, FDA, USDA 간의 소통과 조정을 개선하기 위해 현재 MOU에 포함되지 않은 규제 프로그램을 추가함으로써 기존 정보 공유 MOU 업데이트

  - 과학기술의 발전에 대응하여 조정 프레임워크가 최신 상태를 유지할 수 있도록 2년마다 검토 예정

...................(계속)

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