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 동물실험 중심 연구에 대한 NIH 연구비 지원 중단 발표, NAMs 전환 가속화 전망

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 25-54

◆︎ 미국 NIH는 동물실험 중심 연구지원을 종료하고 새로운 접근법(NAMs, New Approach Methodologies)을 적극 도입할 계획을 발표(2025.7)

○ 이 정책은 2022년 제정된 “FDA 현대화법 2.0”에 근거하며 지난 4월 FDA가 단일클론항체 및 기타 의약품에 대해 동물실험 요구사항을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 공지한 후 발표된 것으로,

- NIH 부국장 Nicole Kleinstreuer 박사는 “FDA-NIH 공동 워크숍”에서 향후 NIH 연구지원 시 NAMs 적용 여부를 필수적으로 고려하고 동물모델만을 활용한 연구는 지원을 중단할 것임을 공식적으로 표명(2025.7.7)

※ FDA Tracy Beth Hoeg 박사는 “동물실험을 통과한 약물의 90% 이상이 임상에서 실패한다”고 지적하며 기존 동물모델의 한계를 설명

○ 해당 방침은 신규 과제에 한해 적용되며, 동물실험 중심 연구에서 NAMs로의 전환을 제도적으로 촉진하는 중요한 전환점이 될 것으로 전망

- “NAMs”는 인간의 건강과 질병 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 표준화된 인간생물학모델(Human Biology Model)로 3가지로 구분

① 신속·대량·포괄적 접근이 가능한 인비트로(in vitro) 모델: 살아있는 세포나 조직을 배양하여 생체 반응을 모사하면서도 높은 처리량으로 분석

※ 다양한 인구 집단, 기관 및 질병을 모방한 시험관 내 모델로 세포주, 오가노이드, 조직칩(organ chip) 등이 해당

② 비용 효율적·예측적 접근이 가능한 인실리코(in silico) 모델: 컴퓨터 알고리즘과 기존 데이터를 활용하여 계산적으로 예측

※ 건강하거나 질병에 걸린 개인을 시뮬레이션하는 머신러닝, 디지털트윈 등 다중 스케일 모델

③ 화학적 반응 기반의 인케미코(in chemico) 모델: 무세포 환경에서 직접적인 분자 간 상호작용을 측정하여 메커니즘을 규명

※ 바이오컴퓨터, 고용량·고속 처리 수용체-리간드 스크린 등 동적 변화를 포착하는 cell-free 모델

< NAMs 모델 개발 범위(Scope) >

*  (왼쪽) 인체 데이터와 AI를 기반으로 in vitro, in silico, in chemico cell-free NAMs 모델을 구축

*  (오른쪽) 인간 다양성을 모방한 복합적 in vitro 모델, 건강하거나 질병에 걸린 개인을 시뮬레이션하는 다중 in silico 모델, 동적 변화를 포착하는 in chemico 모델과 이 모든 NAM 모델 구축에 활용되는 FAIR 데이터 셋과 AI 엔진

   출처 : NIH Commonfund 홈페이지, https://commonfund.nih.gov/complementarie