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「EU 바이오기술법」 추진, 산업 경쟁력 강화를 위한 입법 절차 진행

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 25-61

• 1.추진배경

 ◆ EU는 바이오기술을 차세대 전략 산업으로 설정하고, 이를 제도적으로 지원하기 위한 「EU 바이오기술법(EU Biotech Act)」 제정 추진 중

○ 2024년 7월, EC 집행위원회 정책 의제*에서 법 제정을 공약하고, “실험실에서 공장과 시장으로”의 전환을 가속화할 제도적 기반 마련을 강조

     * Ursula von der Leyen(폰데어라이엔 現 집행위원장), EUROPE’S CHOICE - POLITICAL GUIDELINES FOR THE NEXT EUROPEAN COMMISSION(2024-2029)

  - EU 바이오기술법은 2026년 3분기 집행위 채택을 목표로, 현재 법안 제정을 위한 기초연구 추진 중*

     * European Parliamentary Briefing, New European biotech act: Which way forward?, 2025.5

○ EC는 법 제정을 준비하기 위해 다양한 정책 시나리오별 영향을 분석하는 연구*를 약 65만 유로(약 10억 원) 규모로 발주

     * Study to support the rapid assessment of policy scenarios to strengthen innovation and competitiveness in the field of biotechnology in the EU(EC-SANTE/2025/OP/0028)

  - 정책 시나리오는 EC에서 제공하며 연구기관은 EU의 더 좋은 입법 가이드라인 및 툴박스*에 따른 사전 영향 평가를 실시할 예정

     * EU Better Regulation Toolbox and Guidelines

    ※ 연구 목적: 연구 성과의 산업화 지연과 규제 장벽 등 현안을 해결하기 위한 정책 시나리오 수립이며, 다양한 이해관계자의 의견과 증거를 수집해 최종 입법안의 실효성과 수용성을 확보하기 위함

  - 이는 EU 집행위의 “더 좋은 입법(Better Regulation)” 원칙에 따른 것이며 EU의 통상적인 입법 절차에 해당

○ EU는 기초연구에 강하나, 제품 및 산업 공정과의 연계가 원활하지 않으며, 복잡하고 분절된 규제 체계가 혁신 상업화와 시장 진입을 지연한다는 비판이 지속적으로 제기됨*

  - 이에 따라 규제 간소화, 자금 접근성 제고, 바이오제조 인프라 확충, 인재 양성 및 재교육, 데이터와 AI 활용 촉진을 핵심 과제로 제시*

○ 이러한 EC의 이니셔티브에는 국방(Defence) 및 안보(Security)를 위한 이중 용도 기술(Dual-use technologies) 등에 대한 검토가 포함될 예정

  - 반드시 입법(경성규범)에 따른 규제를 도입하기 위함은 아니며, 비입법적 규제 수단(non-legislative action)이 포함될 가능성이 있음을 시사*

     * European Commission, DG SANTE, Call for evidence for an impact assessment – European Biotech Act, Ref. Ares(2025)3876590