혈액 검사로 알츠하이머병을 비침습·저비용으로 진단

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 25-71

◆ 미국 FDA는 알츠하이머병을 혈액으로 진단할 수 있는 “엘렉시스(Elecsys) pTau181”를 공식 승인(2025.10.13.)

○ 루미펄스(Lumipulse)*에 이어 엘렉시스가 FDA 승인을 받으며 알츠하이머병 혈액 진단의 글로벌 상용화가 본격화

* 2025년 5월 16일 미국 FDA가 최초로 승인한 혈액 기반 알츠하이머병 진단제(Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio 분석)로, 일본 후지레비오가 개발

- 로슈와 일라이릴리가 공동 개발한 엘렉시스는 높은 특이도(Specificity)*를 보이며 FDA 승인을 획득

* 진단 정확도의 주요 지표인 특이도(Specificity)는 질병의 음성(질병 없는 정상인)을 구분하는 능력을 의미

※ 312명 임상시험에서 97.9%의 높은 특이도로 알츠하이머병 없음(정상)을 정확히 구분

○ 미국에서 55세 이상 인구의 약 42%(5명 중 2명 이상)이 알츠하이머병을 앓고 있는 것으로 추정

- 알츠하이머병은 환자의 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)가 먼저 축적되고, 이어 인산화 타우 단백질(pTau181과 pTau217)이 비정상적으로 응집되어 발생하는 것으로 보고

※ 정상 수준의 Aβ는 시냅스 기능 조절, 신경세포 보호에 기여하지만 과도하게 축적된 Aβ는 응집 및 플라크를 형성하여 알츠하이머병 유발

※ 타우 단백질은 신경세포의 미세소관 구조 안정화에 기여하지만 인산화로 인해 변형되면 응집체를 형성해 신경세포 기능과 인지 능력을 저하시켜 알츠하이머병 유발