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2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 모집 공고

□ 지원 배경

ㅇ 국내 주요 의료기관에서 국산 의료기기 사용 만족도가 낮으며, 이는 제품의 성능·신뢰도 부족에 기인

- 의료진의 제품 구매 시 높은 내구성과 우수한 성능 요구 및 최초 사용제품이 시장을 지배하기 쉬운 보수적 시장 구조

ㅇ 국내 의료기기 기업 제품의 품질·브랜드 가치를 제고하여 글로벌 경쟁력을 확보, 국내·외 시장진출 활성화 지원 필요

□ 지원 목적

ㅇ 국산 제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 우수성 입증이 필요한 제품의 사용자(의료기관) 임상평가를 통해 수입 제품 사용 비중이 높은 국내 주요 의료기관에 국산 유망 제품의 시장진입을 지원

- 의료기관 사용자(의료진)의 평가를 통한 국산 제품의 우수성 검증 및 성능 개선

ㅇ 브랜드 파워가 있는 의료기관의 제품 평가 결과를 적극 홍보하여, 중소 의료기기기업 제품의 브랜드 인지도 강화, 대학병원 진출, 수출 확대를 통한 시장진출 지원

< 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원 체계 >

□ 사업기간: 협약체결일로부터 2025년 12월 31일까지 수행

- 다년도 지원 시, 2026년 12월 31일까지 수행

□ 지원 내용 : 국산 신고·인증·허가 의료기기의 비교평가 및 성능개선, 치료효과 등에 대한 의료진의 성능검증(임상) 평가에 필요한 소요비용 지원

- 주관기업은 참여기관에 총 사업비(정부지원금+기업 부담금)의 80%를 제품 평가에 소요되는 비용으로 지급할 수 있음

* 단, 제품의 특성 및 상황에 따라 주관기업/참여기관의 사업비 비율 조정이 필요할 경우 유동적으로 조정이 가능함(해당 조정은 관리기관(진흥원)과 협의는 필수)

※ 지원예산의 성격은 「국고보조금」으로 지원 예산은 국고보조금 통합관리시스템(e-나라도움)을 통해 관리하여야 하며, 다년도 사업의 지원 예산은 연차별로 구분하여 정산·관리하여야 함(1차년도 종료 후 당해연도 사업비 정산→잔액 등 반납/ 차년도 협약 체결 후 2차년도 예산 집행)

□ 지원 대상

ㅇ (지원기관) ①주관기업(제조기업)-②참여기관(의료기관) 구성 컨소시엄

- ① 주관기업: 평가 대상 제품을 제조한 국내 제조기업(중소기업 등)

* 의료기기 특성에 맞게 2개 기업이 공동으로 참여가 가능 (‘국내기업+해외기업’,‘국내기업+국내기업’의 형태지만 주관기업은 국내로 제한)

- ② 참여기관: 상급종합병원(의료법 제3조의4), 종합병원(의료법 제3조의3), 전문병원(의료법 제3조의5)

※ 대학병원, 치과대학병원, 한의과대학병원 등 포함한 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 실시기관(체외진단의료기기의 경우, 체외진단의료기기법 제8조에 따라 지정받은 임상적 성능시험 기관)

ㅇ (지원 제품) 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 중인 국산 의료기기

- ‘의료기기법’, ‘체외진단의료기기법’에 명시되는 제품으로, 대학병원 등 종합병원급 시장에 진입하여 국산 점유율 상승이 가능한 식약처 신고·인증·허가 완료된 제품

ㅇ (우대사항) 평가에 필요한 준비사항 여부 또는 컨소시엄(의료기관)의 인프라 우수성에 따라 우대할 수 있음

- 제품평가에 필요한 각 의료기관의 IRB 승인완료(승인서 제출 필요), 승인신청(신청서 제출 필요), 준비중(미제출) 단계로 배점 평가 진행

□ 지원 조건

ㅇ (주관기업) 제품 평가에 필요한 비용의 일부를 기업부담금으로 부담

* 제품 평가에 필요한 참여기업 ① 제품은 주관기업에 현물로 제공하고, ②기업부담금(현금)으로 정부지원금의 30%에 해당하는 금액을 매칭 부담

ㅇ (참여기관) 국산의료기기 제품 평가에 필요한 인력 및 공간, 시설 등을 제공하고 제품 평가를 수행

□ 주요 사업내용

ㅇ 제품 평가(참여기관)

- 참여기관은 사업기간동안 국산 제품을 사용하고, 성능 평가 진행

* 제품 우수성 입증, 성능 개선, 적응증 추가 등 명확한 목적을 설정하여 사업종료 후 마케팅, 성능개선, 건강보험 가치평가 등에 활용될 수 있도록 평가에 앞서 제품 임상 프로토콜 수립

ㅇ 제품 개선(주관기업)

- 주관기업은 참여기관이 평가제품을 사용한 의견을 반영하여 성능을 지속적으로 개선하고, 사업 기간 내 평가제품의 성과(매출 및 의료기관 진입 등)를 보고하여야 함

* 사업기간 종료 후에도 사업성과 조사 등에 적극적으로 협조하여야 함 (3년간 모니터링)

ㅇ 평가완료 제품의 결과 활용(참여 컨소시엄, 진흥원)

- (주관기업) 가치평가 수행, CE-MDR 인증 등 성과물 창출

- (참여기관) 제품평가를 통해 입증된 제품 우수성을 논문 게재, 의학회 발표, 성과교류회 발표 등 성과물 창출 및 확산 지원

- (진흥원) 사업 주요 성과(공개 가능한 자료) 대외 공개 및 홍보 지원

* 지원과제들은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 공개(기업 및 기관에서 직접 작성 및 관리)

...................(계속)

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