본문으로 바로가기

사업공고

2025년 2차 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』 지원과제 공고

  • 등록일2025-09-19
  • 조회수18
  • 분류 레드바이오 > 의약기술,   제품 > 바이오의약
  • 공고기관
    국가신약개발재단
  • 공고시작일
    2025-09-17 00:00
  • 공고마감일
    2025-10-15 00:00
  • 원문링크
    https://kddf.org//ko/board/business_notice/view/?bc_no=2695&page=1
  • 키워드
    #식품의약품안전처 #신약 연구개발 컨설팅 #CIDD-MFDS Program
  • 첨부파일
    • hwp 식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그... (다운로드 1회) 다운로드 바로보기


국가신약개발재단은 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』을 다음과 같이 공고하오니, 

참여를 희망하는 기관 및 연구책임자께서는 절차를 확인하시고 첨부된 지원 신청서를 작성하여 신청하여 주시기 바랍니다.

 

2025년 9월 17일

국가신약개발사업단장

 

 

1. 사업 개요

사업명

   식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD*-MFDS Program)

* CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

사업내용

- 신약개발 과정에서 규제기관의 요구사항을 충족하고, 규제 심사 과정의 리스크를 최소화하기 위한 사전상담 지원

지원대상

- 모든 신약 연구개발 과제 지원 가능

- 지원 단계: 선도물질, 후보물질, 비임상, 임상 1상, 임상 2상

※ 지원 제외 대상: 치매치료제, 감염병(코로나19 등) 예방·치료제, 첨단바이오의약품 등 타 사업단과 중복되는 사업

추진방식

  

공고 및 접수

 

· 컨설팅 지원 신청서 접수 (NCI* 수준의 과제정보 및 컨설팅 희망 내용 포함, 별첨1)

· 사전상담 진행을 위한 발표자료** 제출 (지원기관 → KDDF)

* NCI : Non-Confidential Information

** 2. 발표자료(PPT) 작성 요령 별도 참조

↓

 

 

과제 선정

 

· 과제 정보 및 상담을 위한 질문 등이 포함된 신청서 제출을 통해 지원 대상 과제 선정

· 선정 결과는 이메일을 통해 개별 통보 (KDDF → 지원기관)

↓

 

 

컨설팅

진행

 

· 대면 방식으로 진행*

· 과제 발표(최대 10분) 후, 식약처 사전상담과(제품화지원팀)에서 현 개발 단계에 맞는 규제 관련 의견을 제공

· 컨설팅 자문회의는 2025년 11월 중순 개최 예정이며, 세부 일정은 추후 별도 안내 예정

* 대면 방식이 원칙이나, 불가피한 경우 협의를 통해 비대면 진행 가능

↓

 

 

만족도 조사

 

· 컨설팅 종료 후 만족도 조사 실시

↓

 

 

결과공유

 

· 상담회의 결과는 이메일을 통해 개별 통보 (KDDF → 지원기관)

 


 

 

2. 발표자료(PPT) 작성 요령

○ 발표자료는 기본목차 안내를 준수하여, 10분 이내 분량으로 작성

○ 발표자료 기본목차 안내

 

개발 배경

-  연구개발 개요

-  질환 정의

-  대상 질환 및 환자군

-  미충족 의료수요(Medical unmet needs)

-  관련 시장 규모 및 현황

-  경쟁 연구개발 현황 / 연구 동향 및 기술 현황

선행연구 결과 및

 연구과제 진행 현황

-  작용기전(MOA) 및 질환 제어 기전

-  물질 도출 체계

-  물질 확보 현황 (도출 결과): In vitro 유효성 평가/ MOA 검증/ 약물성 및 안전성 평가/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성 /

     In vivo 유효성 평가

연구개발 계획 및 전략

-  최종 연구 목표

-  연구 항목 (내용 및 범위)

-  해당 단계 도출 전략

-  원천기술 및 특허(IP) 전략

연구역량 및 추진체계

-  추진체계 및 인력 구성

-  신약개발 추진 역량 (논문, 특허, 사업화 등)

-  세부내용 및 차별성

-  기술적 가능성 및 지적재산권 확보 전략

성과 활용 가능성

-  후속 연구개발 계획

-  원천기술 확보 현황 (특허 전략 등)

컨설팅 희망 내용

-  상세 질문 사항 정리

-  TPP(목표 제품 특성) 포함


 

 

3. 기타 유의사항

○ 컨설팅 희망내용은 명확하고 구체적으로 작성해주시기 바랍니다. (추후 컨설팅은 희망내용 중 2~3개 내외를 우선순위에 따라 진행 예정임)

○ 사전상담 결과는 법적 효력을 가지지 않으며, 다양한 가능성과 방법을 검토하여 구체적이고 폭넓은 의견을 제시하는 데 목적이 있습니다.

○ 공정성 확보를 위해, 국가신약개발재단 과제 지원 시 제출하는 연구계획서에는 컨설팅 관련 내용을 기재할 수 없음을 유의해 주시기 바랍니다.

 

4. 신청방법

○ 접수 기간 : 2025년 9월 17일(수) ~ 10월 15일(수)

○ 접수처 : 국가신약개발재단

○ 신청 방법 : 이메일 접수 (rnd_project@kddf.org)

- 문의처 : 02-6379-3089 / rnd_project@kddf.org

 

5. 제출서류

 

제출 서류

비고

제출공문 1부

과제 제출 기관의 공문 양식을 사용하여 모든 기관에서 제출

지원 신청서 1부

[별첨1] 지원 신청서, 모든 기관에서 제출

발표자료 1부

[별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료(PPT), 모든 기관에서 제출


 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


 


 


 


 


목록 스크랩