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출처 : (재)범부처신약개발사업단

 에버그린 전략에 대한 공격 또는 방어 수단으로서의 선택발명

1. 에버그린(Evergreen) 전략
 
에버그린(Evergreen) 전략은 신약을 개발한 오리지널 제약사가 시기를 조절한 여러 유형의 개량특허를 통해 특허의 독점기간을 실질적으로 연장하여 제네릭 약물의 시장 진입을 차단하면서 독점적인 지위를 계속 유지하는 것으로, 우리나라에서도 올해 3월부터 시행이 예정되어 있는 허가특허연계제도가 이러한 오리지널 제약사의 에버그린 전략에 중요한 바탕이 되고 있다.
 
에버그린 전략에 활용하는 개량특허에는 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형, 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다. 오리지널 제약사들은 특허라는 합법적인 수단을 통해 제네릭 약물의 시장 진출을 지연시키기 위하여, 의약품의 제조과정에서부터 제형화, 약물이 체내에서 소화되고 대사되는 과정에서의 화학적 산물까지 모든 측면을 포함하는 개량특허 전략을 사용하고 있다.
 
그런데 제네릭 개발사 입장에서 볼 때 이러한 에버그린 전략은 미시적인 낮은 수준의 개량특허를 통해 실질적으로 오리지널 특허의 존속기간을 연장시켜 독점을 항구화하는 특허권 남용의 문제가 있다. 또, 사회적으로 볼때도 부실특허로 인해 사회적 비용(건강보험 및 환자가 부담하는 약가 부담)이 올라가는 부정적인 측면이 있다. 우리나라에서는 곧 시행될 허가특허연계제도를 통해 이러한 문제가 더욱 커질 수 있다. 반면, 많은 비용과 시간을 투자하여 신약을 개발한 오리지널 제약사의 입장에서는 투자금의 회수와 이익의 극대화를 위해 에버그린 전략은 피할 수 없는 선택이다.
 

2. 에버그린 전략에 대한 대응과 문제점
 
최근 특허청은 올해부터 ‘의약품 분야 소멸특허 공공이용 확산 지원 사업’을 통해 에버그린 전략에 대응하기 힘들었던 중소 제약사들을 위한 지원사업을 실시한다고 밝혔다. 특허청에 따르면 원천특허가 소멸된 신약 1개당 후속특허가 적게는 수십개에서 많게는 수백개에 달하는 실정이라고 한다. 이러한 상황에서 특허 전문가가 아니면 오리지널 제약사의 에버그린 전략에 대응하기 힘든데, 특허청은 이러한 점을 고려하여 후발 제약사들의 어려움을 덜어주기 위해, 존속기간이 만료된 오리지널 의약품의 후속특허에 초점을 맞춘 컨설팅 지원사업을 실시할 예정이다.
 
오리지널 제약사의 주장처럼, 특허법이 정한 특허요건을 실질적으로 만족하는 개량발명이라면 문제될 게 없다. 사실 개량특허를 포함한 모든 특허는 특허청의 심사단계에서 신규성, 진보성의 일반적인 특허요건을 모두 만족한다고 판단되기 때문에 특허되는 것이고, 결과적으로 개량특허가 제네릭 업체에게 장벽이 된다고 해도 그러한 개량특허의 행사 자체는 특허법상 정당한 권리라는 오리지널 제약사의 주장은 법적으로 타당하다.
 
문제는 실질적으로는 특허요건을 만족하지 못하는 많은 부실특허가 심사단계에서 걸러지지 않고 특허되고, 적극적으로 권리가 행사된다는 점이다. 보다 근복적으로는 출원인의 관점만 반영된 페이퍼로 심사가 진행되고, 심사과정에서도 출원인의 일방적인 의견만 제출되는 상황에서 심사관 혼자 부실특허를 걸러내기 어렵다는 현실적인 문제가 있다. 그리고 더 심각한 것은 앞으로 허가특허연계제도를 통해 이러한 부실특허의 남용이 제도적으로 보장될 수도 있다는 점이다.
 
우리의 경우 허가특허연계제도에 대한 입법안이 발의되어 아직 확정되지 않은 상태이므로, 최종적으로 어떠한 모습을 갖추게 될지는 지켜봐야 한다. 논란이 되고 있는 우선판매품목허가제도 도입은 제네릭사에 동기를 부여하여 부실특허에 대한 무효소송을 활성화할 수 있으나, 다른 한편으론 소송의 남발과 함께 또 다른 독점권(더욱이 특허법에 근거하지도 않은 독점권)의 부여로 사회 전체로 보면 여전히 독점기간이 연장되어 사회가 부담할 비용이 높아지는 문제가 있다. 또, 논란이 됐던 부당이득 환수는 정당한 절차를 거쳐 부여된 특허에 대한 다른 형태의 제한으로, 특허법이나 허가특허연계제도의 취지에 부합되지 않고 다른 특허와의 형평성에도 문제가 있어 보인다.

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