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 이원적 의료체계 내에서 한약제제 발명의 보호방안에 대한 특허법적 논의

 : 한의약 발명의 특수성과 의약분야 특허 법리상 한계를 중심으로

[목차]

Ⅰ. 서 론
  1. 문제 제기
  2. 연구 범위

Ⅱ. 한의약 발명의 특수성
  1. 의사학적 발전상의 차이점
  2. 새로운 발명의 원천으로서 의서
  3. 천연물의 추출에 의한 의약품으로서 특징
  4. 세분화된 진단기준으로서의 변증

Ⅲ. 의약분야 특허법 보호법리―양방의학 관점 중심으로
  1. 특허법과 심사기준
  2. 법원의 태도
  3. 현행 지식재산권 제도 내 보호경향과 한계―한약에 대한 검토

Ⅳ. 한의약 발명의 보호법리―특허법적 논의
  1. 명세서 기재요건
  2. 산업상 이용가능성
  3. 한의약 발명의 특수성을 고려한 진보성 판단
  4. 소 결

Ⅴ. 결 론  

[내용]

Ⅰ. 서 론

1. 문제 제기

다른 나라와 달리 우리나라는 1951년 「국민의료법」을 제정한 이래로 지금의 「의료법」에 이르기까지 한방(韓方)과 양방(洋方)으로 의료체계가 이원화되어 있다. 의료법 제27조에서는 의사와 한의사의 의료행위를 구별하여 면허 외의 의료행위는 무면허 의료행위로 규정하고 있고 약사법 제2조에서는 한약제제에 대한 정의를 두어 양방의료행위에 사용되는 의약품과 한방의료행위에 사용되는 의약품을 구별하고 있다. 한편 중국과 일본은 면허가 있다면 특별한 제약 없이 양한방의 진료와 의약품 처방이 가능하기 때문에 다른 상황이다.

이와 같이 현행 의료법이 이원적인 의료체계를 채택하고 있는 것과는 다르게 특허 제도는 한방과 양방을 구분하지 않고 있다. 인간의 치료방법은 심사기준상 산업상 이용가능성을 부정하고 있어 한양방 구별의 필요가 없고 의약품 발명의 경우에는 발명의 완성단계에 이르는 과정인 연구개발의 과정에서 임상 현실과는 달리 양방과 한방의 자격구분이 엄밀하게 요구되지는 않는다는 인식 때문이라고 여겨진다.

그러나 최근 대법원은 투여방법도 의약용도발명의 구성요소임을 명확히 하면서 의료행위와 특허권의 충돌이 예상되는 상황이 되었다. 특히 면허된 의료행위의 범위를 엄격히 구분하고 있는 우리나라 의료현실에서는 충돌의 문제는 더욱 첨예화될 가능성이 있다. 예컨대 투여방법에 특징이 있는 한약제제로서 특허 받은 의약품이 전문 의약품으로 분류된 경우를 떠올릴 수 있다. 전문의약품은 한의사를 제외한 의료인의 처방에 의해 조제되는 것이고 특허법 제96조에 의해 약사법상 조제행위에는 특허권의 효력이 미치지 않는다. 또한 시장에서 판매된 특허 받은 의약품을 약사가 구매하는 경우에는 특허권이 소진되므로 양방의료에 있어서는 특허권의 효력을 논할 실익이 비교적 적다고 할 수 있다. 그러나 한의사의 경우 특허 받은 의약품이 한방원리를 이용한 한약제제라 하더라도 전문의약품이라면 처방 조제권이 인정되지 않을 수 있으므로 한의사가 그 의약의 효능을 얻고자 투약하는 과정은 투여용량 및 용법에 특징이 있는 의약용도발명의 특허권을 그 자체로 침해하는 것이 될 가능성이 높다. 의료행위에 있어 면허범위를 한방과 양방으로 구별하고 있는 우리나라의 임상현실을 특허 제도 내에 어떻게 반영해야 할지 고찰이 필요한 때는 아닐까?

심사실무상 치료방법 자체에 대해서는 양한방 구분 없이 취급을 하는 것은 상대적으로 문제의 소지가 적다고 보인다. 왜냐하면 인간의 존엄성은 절대적인 가치로서 특허제도의 목적에 우선하므로 치료원리를 불문하고 인간생명을 치료하는 방법 자체는 독점을 불허할 필요가 있기 때문이다. 그러한 이유에서 특허청이 심사실무로 의료행위에 대해서 산업상 이용가능성을 부정하여 특허를 받을 수 없도록 하고 있는 것은 공익적인 측면에도 부합한다.

그러나 의약품 발명의 경우에는 양한방을 구분하여 관련 산업의 특수성을 이해할 필요가 있는 것으로 여겨진다. 2016년 한약제제 생산액은 2천9백59억 원으로 의약품산업 시장규모 21조 7천3백억 원 대비 1.36% 수준에 그치고 있다. 시장규모는 사회·경제적 요인에 의해 좌우되기도 하겠지만 독점권이 잘 보호되기 어려워 시장 확대를 위한 새로운 투자유인이 없다는 분석도 나오고 있다는 점 등을 고려할 때 특허법 제도 내에서 한양방을 구분하여 이해하고자 하는 인식을 재고하는 것은 한의약 분야 기술개발의 투자 동기를 제공하여 의약품 산업 전체의 체계적이고 실질적인 발전에 이르게 할 것으로 기대된다. 이는 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 하는 특허법의 목적에도 부합하는 것이다. 실제로 전통의약분야 산업 육성을 위한 정책수립 및 제도개선을 목적으로 본격적으로 한의약 분야 지식재산권 관련 연구가 시행된 것은 2000년대 초반부터이다. 보건복지부가 주관한 해당 연구에서는 지식재산권으로 보호가치가 있는 전통의약 대상을 발굴하고자 하였는데 당시까지 수집된 미공개 치료기술 중 절반 이상(54.4%)에 해당하는 기술이 약물과 관련된 기술이었으며 기술 보유자의 대부분은 영업비밀이나 노하우로써 자신들의 지식재산을 보호하는 것을 선호하였다.

이러한 경향은 이른바 ‘비방(秘方)문화’와도 이어지는데 개개의 한방의료기관이나 의료인들의 지식재산권적 보호에 대한 관심에도 불구하고 특정질환에 효과를 나타내는 비법으로 전해져 오는 독자적인 한의약 기술들이 공공의 자원에 편입되지 못한 채 명맥을 잇지 못하고 실전되어 버리거나 제도권 밖에 머물면서 의약산업 전반의 발전을 저해할 가능성이 우려되는 상황이다. 최근 정부에서 시행한 ‘한의약치료기술 공공자원화 사업’을 통해 모집된 사례들은 임상현장에서 고유한 한의약 기술의 권리화 및 산업화에 대한 기대가 높음과 동시에 기존의 지식재산 관련 특허제도 내에서 한의약 관련 산업이 가지는 특수성을 고려해야 할 필요성을 일깨워 준다.

2. 연구 범위

단일 면허 체계에서는 한방과 양방의 약물분류가 문제시될 여지가 적으나 다른 나라와 달리 이원화된 면허 제도를 운용하는 우리나라에서는 한약과 양약의 개념설정부터 확인해 볼 필요가 있다. 예로부터 임상지식의 축적을 통해 정해져 온 전통지식 분야의 특성상 한의약 관련 발명은 서양의학을 학문원리로 한 일반적인 의약 발명과 다소 차이가 있는데 이를 고려할 때 국제적으로는 ‘새로운 보호 제도(sui generis)’ 도입에 대한 논의도 있지만 한의약 발명만을 위한 새로운 보호 제도를 수립하는 것에는 형평성의 문제도 있거니와 사회적 합의 등 제도 수립 과정상 투입되는 비용과 역량 소모가 적지 않을 것으로 예상되므로 기존의 지식재산권 제도를 활용하는 것이 합리적일 것이다.

그러한 맥락에서 양자의 개념상에 내재된 차이점과 함께 주목할 것은 최근 대법원에서 선고한 2014후768 전원합의체판결이다. 판결 후로 특정 질병을 치료한다고 알려진 약물의 약효를 환자 개별의 체질에 따라 극대화하기 위해 투여방법을 조절하는 기술이라고 할 수도 있는 한약 처방 역시 투여용법과 투여용량에 특징이 있는 의약용도발명으로서의 출원 및 등록례가 증가할 것으로 예상된다. 의료행위라고 할 수 있는 투여용법이나 용량도 재산권으로서 보호 받을 수 있게 된 것으로 한의약 관련 발명 보호 외연의 확장을 시사한다.

이처럼 투여방법도 의약용도발명의 구성요소임을 명확히 하면서 학계에서는 의약용도발명이 투여방법에 특징이 있는 경우 진보성 판단의 문제가 대두될 것으로 전망하고 있고 권리가 미치는 범위가 진단이나 치료방법에까지 미칠 여지가 있어 의료행위와 특허권의 충돌의 문제를 우려하는 시선도 있다. 따라서 본고에서는 먼저 양방의료와 한방의료를 분리하는 원칙을 취하고 있는 의료현실을 고려할 때 의약분야와 차별되는 한의약 발명의 특수성을 살피고 현행 특허법상 의약분야 보호법리하에 한의약 발명의 특수성을 고려한 권리화가능성에 대해서 살펴보고자 한다.

...................(계속)

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