바이오인

 유전자가위 특허 관련 법적 쟁점

[목차]

Ⅰ. 유전자가위 기술의 개요 및 검토 배경

Ⅱ. 유전자가위 관련 법적 쟁점

III. 시사점

[요 약]

심미랑(한국지식재산연구원 보호·신지식연구실, 부연구위원/법학박사)

ㅇ 유전자가위기술은 생명체를 구성하는 핵심요소인 유전자를자유롭게 수정할 수 있기 때문에 기존의 기술로는 불가능하였던 유전질환 및 난치병의 치료, 멸종동물의 복원 뿐만 아니라 다양한 바이오 분야에서 널리 활용 가능한 혁신기술로 주목받고 있음

ㅇ 이에 이 글에서는 유전자 가위 관련 기술 개발 및 활용 촉진을 위하여 관련법적 이슈를 검토하고 시사점을 제시하고자 함

 ① 기술의 특성상 생명윤리의 문제와 직결되어있어 법적으로허용가능한 연구범위의 문제

 ② 유전자 교정의 원리는 유사하나 적용대상만 달리한 특허의 유무효 문제로 인한 특허분쟁,

 ③ 최근 논란이 되고 있는 국가 R&D사업 결과물인 특허권의 권리 귀속 문제 및

 ④바이오 분야 리서치 툴로 원활한 이용을 보장할 필요

※ 이글은2018년도한국지식재산연구원이국가지식재산위원회지식재산전략기획단과함께수행한“바이오유망기
술분야 지식재산 확보전략 연구” 보고서의 일부분을 기초로 수정, 보완한 것입니다. 본 보고서의 내용은 필자의
개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원 및 국가지식재산위원회의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

[내용]

Ⅰ 유전자가위 기술의 개요 및 검토 배경

o ‘유전자가위’의 개념 및 등장 배경

-2000년대 초 완성된 ‘휴먼 게놈 프로젝트’ 이후 수천 개의 유전자가 질병과 관련이 있는 것으로 알려져, 유전자에 발생한

 돌연변이를 교정하는 유전자 치료에 대한 수요가 증가 

-‘유전자가위’는 유전물질인 DNA에서 표적 유전자를 찾아정교하게 자를 수있는 DNA 절단효소로서, 문제있는 표적 DNA를

 잘라내면 세포내의 자연 수선과정을 통해 절단 된 유전자의 기능이 복구되므로, 인간을 비롯한 동식물의 유전자 교정에

 사용가능

-‘유전자가위기술’은 유전자 관련 질병을 일으키는 특정 부분을 마치 가위로 자르듯 잘라내 없애거나 유전자를 재 배열하는

 기술

o 유전자가위 기술 개발 현황

-단백질로만 구성된 1,2세대 유전자가위와 달리, 3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR*)는 DNA를 절단하는Cas9 단백질과 표적DNA를 찾아주는 역할을 하는 가이드 RNA 복합체로 구성(RNA 유전자가위)
* Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats

-우리나라는 3세대 크리스퍼 원천기술을 보유한 국가이지만, 정부 규제로 인해 유전자가위 상용화에는 뒤쳐진 실정임
* 3세대 크리스퍼 보유 기업: Intellia Therapeutics(미국), Editas Medicine(미국), CRISPR Therapeutics(스위스), 툴젠(한국)

o 유전자가위 기술의 향후 전망
-3세대 크리스퍼 유전자가위와 변이단백질은 유전자의 기능상실 ,발현조절을 통한 유전자치료에 활용되며, 유전체 분석, 실험용 동물 제작에 사용되는 등 바이오 분야에서 활용범위가 넓음

(출처: 특허청, 쉽게 이해할 수 있는 4차 산업혁명 기술 핸드북 (2017.10), 57면 참조하여 재구성)

(출처: Kim, E.J. & Kim, J.S., Genome Editing, IBS 유전체교정연구단, vol. 16 (2015) 참조하여 재구성)

o 크리스퍼유전자가위는1,2세대에비해저비용으로쉽게제작할수있으면서정확도가높아, 난치성 질환의 치료 및 식량문제를 해결할 수 있는 혁명적 기술로 주목받고 있음

- 2015년 사이언스는 혁신기술 1위로 유전자가위 기술을 선정

- 2017년 세계경제포럼은 4차 산업혁명 12대 핵심 신흥기술로 선정한 생명공학기술의 예시로 유전자 편집, 유전자 치료

  등을 제시 

o 유전자가위 특허 관련 법적쟁점 검토의 필요성

-크리스퍼 유전자가위 기술은 우리나라가 세계적인 수준으로 인정받는 몇 안 되는 기술 중 하나로 바이오 분야 핵심기술로

 부각

-유전자가위 기술에 대한 민간 연구개발활동 촉진과 정부 지원을 위해서는 유전자가위 관련한 윤리적 문제, 특허관련 법적 분쟁 이슈 등에 검토 필요

-따라서, 본 보고서는
① 생명윤리의 문제와 직결되어 있는 유전가가위 기술에 대한 연구의 법적 허용 범위
② 유전자 교정의 원리는 유사하나 적용대상만 달리한 특허의 유효성 관련 분쟁
③ 최근 논란이 되고 있는 국가 R&D사업 결과물인 특허권 등의 권리귀속 문제
④ 바이오 분야 리서치 툴 활용에 대한 법제화 현황 등을 살펴보고자 함

...................(계속)

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