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2020 의약품 해외 특허 판례 분석

◈ 목차

Ⅰ. 서론

1. 연구의 목적 및 배경

2. 분석대상 의약품 선정 및 판례 수집

Ⅱ. 주요 해외 판례

1. 쟁점별 해외 판례

2. 기존 판례 분석

Ⅲ. 판례분석 결과 및 시사점

1. 주요 쟁점별 소송에서의 국내·외 판례 경향 분석

2. 침해소송에서의 판단 경향

3. 의약품 관련 특허에 대한 대응 방안

◈본문

Ⅰ. 서론

01. 연구의 목적 및 배경

■ 연구의 목적

• 제약산업의 특허분쟁 예방 및 대응과 신규/개량 의약품 개발 전략 수립 지원을 위하여, 제약 분야에 있어서 그간 주요 분쟁의 대상이 되었던 의약 성분에 대한 미국, 유럽 및 일본에서 진행된 주요 의약품의 특허판례를 분석 및 이에 대한 시사점을 제공

■ 연구의 배경

• 한·미 FTA의 후속조치 이행을 위한 '약사법' 개정으로 인해 의약품에 대한 허가-특허 연계제도의 전면 시행('15.3월)

• 이에 따라 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 의약품 시장경쟁에 직접 영향을 미치는 신규 제도 도입·시행으로 특허분쟁 증가 등 제품 개발·출시 과정에서 특허문제 해결이 중요한 이슈로 대두되고 있는 상황임

02. 분석대상 의약품 선정 및 판례 수집

■ 대상 의약품 선정

• 신약, 특허목록에 등재된 의약품들 중에서 제약기업의 관심이 있는 유효성분 30개와 관련되는 특허판례를 분석대상으로 함

- 의약품 재심사 만료일이 2020.7월부터 2025.4월가지 해당되는 의약품을 선정하고, 국내 특허소송과 관련된 의약품의 해외 판례를 수집함

■ 특허판례 수집

• 우리나라에 등록된 유효성분에 대한 특허를 먼저 확인하고, 각 특허의 미국, 일본, 유럽 등의 특허 패밀리를 확인하였으며, 각 특허의 패밀리 특허 번호를 각 국의 특허청, 법원 등에서 검색함

- 선정대상 의약품과 관련되는 국내특허 298개 및 이의 패밀리특허 3,000여개를 확인하여 검색하였음

• 또한, 유효성분과 관련되는 특허무효판결, 특허침해판결 등을 수집하였음

• 각국의 판례 수집 방법

- 미국 판례는 미국 특허청에서 제공하는 특허무효심판 사이트를 검색하여 무효판례를 수집하였고, 특허침해소송에 대한 판례는 West-Law를 검색하여 수집하였음

[유효성분의 국내특허 및 이의 패밀리 특허 확인]

...................(계속)

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