바이오인

2021년 의약품 해외 특허 판례 분석

◈ 목차

Ⅰ. 서론

1. 연구의 배경 및 목적

2. 연구의 범위 및 내용

Ⅱ. 의약품 선정 및 판례 조사 방안

1. 판례 선정 방안

2. 판례 조사 방안

Ⅲ. 해외 판례 검토

1. 미국의 판례

1.1 백신 및 생물의약품 관련 특허 (5건)

1.2 물질특허 (3건)

1.3 조성물/제형특허 (12건)

1.4 용법/제법특허 (6건)

2. 유럽, 캐나다, 일본의 판례(4건)

Ⅳ. 결론

1. 해외 판례분석 결과

2. 기 조사된 판례의 업데이트('16~'20)

3. 중국의 허가특허연계제도 도입

4. 의약품 해외 특허판례 조사·분석을 활용한 의약품-특허 연계 전략

5. 의약품 해외 특허판례 조사·분석을 활용한 웹진 제공

◈본문

Ⅰ. 서론

1. 연구의 배경 및 목적

• 현재 국내 K-제약바이오 산업의 발전에 따라 많은 제약바이오 기업들의 해외 진출이 활발한 상황임. 하지만 이에 따라 필연적으로 해외 기업들과의 많은 특허 분쟁이 발생하고 있기에 주의가 요구됨

• 일례로 얀센은 2017년 삼성바이오에피스의 제품 ‘렌플렉시스’를 상대로 특허침해소송을 제기하였고, 2021년 10월엔 대웅제약과 메디톡스 간의 특허소송이 메디톡스의 소송 기각 신청(motion to dismiss)으로 종결되었음. 현재도 삼성바이오에피스와 이뮤넥스와의 소송이 진행중(2021년 10월 현재)에 있는 등 법적 다툼이 이어지고 있는 바, 국내 제약회사의 특허 분쟁 관련 전략이 필수적으로 요구된다 할 수 있음

• 본 연구는 제약산업의 특허분쟁 예방 및 대응과 신규·개량 의약품 개발 전략 수립 지원을 위하여 제약 분야에 있어서 주요 분쟁의 대상이 되었던 의약 성분에 대하여 미국, 캐나다, 유럽 및 일본 등의 특허 판례 분석 및 이에 대한 시사점을 제공하고자 함

2. 연구의 범위 및 내용

• 본 연구에서는 국내제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품 등을 대상으로 미국, 캐나다, 유럽 및 일본의 의약품 특허판례를 조사하였고, 분석 건수는 총 30개 의약품(성분)을 대상으로 하였음.

• 사건의 경과, 주요 쟁점사항, 당사자의 주장, 법원의 판단 근거 및 결과, 시사점 등을 중심으로 기술하였으며, 국내외 주요한 이슈에 대한 외국 특허청, 심판원 및 법원의 판단기준 및 입장을 정리하여 추후 유사한 특허발명의 예측가능성을 제공하고 국내제약기업의 의약품 개발전략, 특허전략 수립 및 해외진출에 실질적인 도움이 되도록 하였음

• 판례는 30개의 의약품(성분)을 대상으로, 미국의 판례와 캐나다, 유럽 및 일본의 판례에 대해 조사하였으며, 미국 판례의 경우 (1) 백신 및 생물의약품에 관한 판례, (2) 물질특허에 대한 판례, (3) 조성물/제형 특허에 관한 판례 그리고 (4) 용법/제법 특허에 관한 판례로 분류하여 이를 정리 및 검토함

Ⅱ. 의약품 선정 및 판례 조사 방안

1. 판례 선정 방안

• 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 의약품 중 (1) PMS 만료기간이 2022년 1월부터 2027년 2월에 해당하는 의약품, (2) 2018년 이후 의약품 특허목록에 특허권이 등재된 의약품, (3) 블록버스터급 의약품, (4) 국내제약기업에서 개발중인 제품 관련 의약품, (5) 주관부서가 요청한 의약품 등을 기준으로 후보 의약품을 선별하여 그것들의 판례를 조사함

• 상기 기준에 해당하지 않더라도 국내외 주요한 이슈에 대한 의미있는 판결로 의약품 분야에 참고할 수 있을 만한 판례를 추가로 선별함

2. 판례 조사 방안

• 본 연구에서는 전세계에서 가장 큰 시장을 가지고 있는 미국을 중심으로 유럽, 캐나다 및 일본의 판례를 다음과 같은 경로로 조사하였음

• 미국 판례 조사

- 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board)에서의 무효심판(IPR, Inter Partes Review) 관련 판례는 미국 특허심판원 홈페이지를 이용하였음

[그림] USPTO 홈페이지

- 미국에서의 소송에 대한 판례는 West-Law를 검색하여 판례를 수집하였음

[그림] West-Law 홈페이지

- 특허번호, 사건번호, 의약품명 또는 성분명 등을 입력하여 특허침해소송 및 IPR(Inter Partes Review) 등에 대한 항소심의 판결사항을 조사하였음

• 유럽 판례 조사

- 유럽 특허청에선 개별 국가에서의 소송과 관련한 업무는 진행하고 있지 않으나, 유럽 특허의 이의제기에 대한 무효심판은 진행하고 있음. 유럽 특허청의 항소위원회(Boards of Appeal) 홈페이지를 통해 유럽 특허번호, 사건번호를 입력하여 이러한 이의신청 유무, 이의결정에 대한 항소 유무, 판결문 등을 조사하였음 

...................(계속)

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