바이오인

PCSK9 특허분쟁, 유전자치료기술, 제약-바이오기업의 특허전략

[바이오-IP 이슈페이퍼 8호]

◈ 목차

I. 들어가며

Issue paper의 구성

II. Hot Issue – 신약 개발 모달리티 변화와 IP, 전략

I. 신약 개발에 있어 신규 모달리티의 변화와 혁신

II. 제약·바이오 산업에서 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 혁신 신약 개발의 필요성

III. 맺으며: 대한민국이 나아가야 할 방향

III. 심층 Study - 미국 대법원의 Amgen v. Sanofi 판결: 바이오 제약 분야에서 특허 명세서 기재 요건에 대한 법리의 재확인

1. 들어가며

2. Amgen v. Sanofi 소송의 배경 및 사건의 경과

3. 실시 가능 기재 요건(Enablement)에 대한 미국 특허법 법리

4. Amgen v. Sanofi 판결

5. Amgen v. Sanofi 판결에 대한 분석

6. 시사점

IV. 바이오-IP 동향 – 세포·유전자치료제 및 유전자 전달체 기술개발 동향

I. 기술개요

II. 환경분석

III. 특허분석

IV. 특허분쟁현황

V. 특허분석 결과

V. Search&Analysis - 휴미라(Humira)를 중심으로 살펴본 바이오의약품 에버그리닝 특허전략

I. 서론

II. 휴미라 관련 특허분석

III. 결론

VI. 정책/지원/인프라 - 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업

I. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업

II. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 시범사업의 성과

III. 국립보건연구원의 역할

VII. 인물/기업탐구 - 바이오 소재 의약품으로서의 대마(HEMP) 산업에 대하여

1. 인물 소개

2. 대마(HEMP)란 무엇인가?

3. 바이오 소재 의약품으로서의 대마(HEMP)

4. 대마(HEMP) 산업의 BIO-IP 전략과 전망

만족도 설문조사

◈본문

Ⅱ. Hot Issue

신약 개발 모달리티 변화와 IP, 전략

국가신약개발사업단 묵현상 단장

핵심 요약

I. 신약 개발에 있어 신규 모달리티의 변화와 혁신

1. 들어가며: 신약 개발에서 모달리티란?

의약품 분야에서 새로운 방향성이 모색되고 있다. 가장 큰 흐름은 ‘모달리티(Modality)의 다양화’다. 모달리티(Modality)는 의약품이 표적을 타깃하는 방법, 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미한다.

2. 저분자 의약품의 역사

그동안 ‘저분자 의약품’이라는 용어가 쓰이지 않았던 이유는 2000년경까지 의약품은 거의 ‘저분자 의약품’ 일변도였기 때문이다. 저분자 의약품은 수십-수백 개의 원자가 결합한 작은 분자로 식물이나 미생물로부터 추출하거나 화학적으로 합성하여 만든 것이다. 저분자 의약품은 크기가 작기 때문에 세포 내에 침투가 쉬워 약효 발휘도 잘된다.

1897년 아스피린 합성으로 시작된 저분자 화합물의 역사는 모든 모달리티를 통틀어 가장 오래 됐다. 우리가복용하는 대부분의 약물은 저분자 의약품이다. 1990년대에는 저분자 의약품이 전성기를 맞아 제약사의 블록버스터 약물 대부분이 이 범주에 속했다. 그러나 21세기에 들어갈 무렵부터 저분자 의약품이 퇴조하고 대신에 항체를 비롯한 단백질의약품이라는 새로운 모달리티가 출현했다.

3. 21C, New Modality: 바이오의약품의 등장

단백질의약품은 수만, 수십만 개의 원자가 모인 거대 분자로 세포 내 침투는 어렵지만, 세포 표면에 있는 단백질을 정확하게 인식하고 그 기능을 조절함으로써 약효를 나타낸다. 정확하게 인식한다는 것은 부작용이 일어나기 어렵다는 것을 의미하고 이 때문에 비용이 많이 드는 임상시험을 통과하기 쉽다. 단백질의약품 이후 항체의약품이 등장했다.

1) 항체의약품

항체의약품이 많이 쓰이는 분야는 암이나 류마티스 등 지금까지는 치료가 어려웠던 질환들이다. 예를 들어 항체를 혈관에 주입하여 항체와 암세포의 결합을 통해 암세포를 살해하는 방법으로 암을 치료하거나 염증을 일으키는 단백질과 결합하여 염증을 제거하는 방식으로 류마티스 관절염을 치료하는 것이다. 획기적인 항암제로 화제가 됐던 키트루다(Keytruda)도 항체의약품의 일종이다. 항체의약품은 현재 의약품 매출 상위품목 대부분을 차지하고 있다[표 1]. 코로나19로 인한 의약품 매출의 왜곡을 방지하기 위하여 2020년 자료를 인용하였는데 1위는 류마티스 관절염 치료제인 항체의약품 휴미라(Humira), 2위는 면역항암제인 항체의약품 키트루다였다. 본지에 담기지 않았지만 2022년 의약품 매출 상위품목의 1, 2위는 변하지 않았지만, 저자가 예상하기로 2023년에는 키트루다가 매출 1위 의약품이 될 것이 틀림없다. 그 이유는 10여 년간 세계의약품 매출 1위를 달리던 휴미라의 특허가 만료되어 2023년 1월 7일부터 항체의약품의 복제약이라고 할 수 있는 바이오시밀러의 판매가 가능해졌기 때문이다. 결국 이 사례를 통해 제약‧바이오 산업은 다른 어떤 산업 분야보다도 특허권이 중요한 산업 분야라는 것을 쉽게 이해할 수 있다.

이 스토리에 비즈니스적 결정의 어려움과 냉정한 판단의 예를 더하자면, 2023년 7월 세계 1위 의약품 개발사이자 판매사인 애브비(AbbVie)社는 2024년부터 휴미라의 가격을 80% 인하하기로 발표했다. 80%를 남겨두는 것이 아니라 80%를 인하해서 기존의 20% 가격으로 판매하겠다고 발표한 것이다. 애브비社가 이렇게 무리한 수를 둔 이유는 과거 특허권 만료가 된 의약품들의 매출이 하락한 통계에 기반한 것이다. 과거 20년간 특허권이 만료된 의약품은 복제약 출시 이후 12개월 동안의 매출이 특허권이 살아있을 때 비해 1/10로 감소한다는 통계 자료가 있다. 애브비社는 이 자료에 의거하여 가만히 있으면 매출이 10%밖에 남지 않을 것이지만, 80%를 인하하면 20%의 매출을 가져갈 수 있으니 아무런 조치도 취하지 않고 복제약에 의해 가격경쟁에서 밀리는 것에 비해 2배의 매출을 기대할 수 있다는 결론에 이른 것이다. 게다가 경쟁사에 압박을 가해 경쟁자 수를 줄이는 효과까지 계산한 것이다. 여기까지는 경영대학원 학생도 다 생각할 수 있는 수준이지만 정말 대단한 것은 이 계산을 밀어붙이는 경영진의 담대한 의사결정 방식이다. 본 저자는 이런 사람들과 세계 시장에서 경쟁해야만 하는 것이 현실이라는 점에서 관련 기사를 보고 전율했다. 특히 앞으로 항체의약품 바이오시밀러 시장이 블루오션이라는 기사를 보면서 참으로 안일한 생각이 아닌가 안타까운 마음이 들었다.

애브비社가 물꼬를 트자 특허가 만료되는 다른 항체의약품 판매사도 똑같은 전략으로 시장 수성에 나서고 있다. 무려 85% 가격 인하를 발표한 회사도 있다. 이제 앞으로 특허권이 만료되면 매출이 10%만 남는다는 통계가 특허권이 만료되면 약가가 80% 인하된다는 통계로 바뀔 것이 틀림없다. 이 시장에서 스위스 산도즈(Sandoz), 우리나라 셀트리온, 삼성바이오에피스와 같은 바이오시밀러 회사는 앞으로 살아남기 위해서 원가 통제, 수율 향상, 효율적인 유통망 관리 등 어려운 숙제가 산적해 있다. 셀트리온이 자사의 유통을 담당하는 셀트리온 헬스케어를 합병하려는 것도 생존을 위한 노력의 일환이라고 보인다. 2023년의 우리나라는 바이오시밀러 수출 증가율에 기뻐하고만 있을 때가 아니다. 어떻게 해서든 경쟁력을 갖추도록 노력하지 않으면 애브비社로부터 발생한 나비의 날개짓으로 인해 폭풍에 휘말려 생사가 불명확해지는 참사가 발생할 수 있다. 이는 바로 무시무시한 세계 의약품 시장의 경쟁이다.

표 1 「Endless Frontier Act」 주요 내용

출처 : Fierce Pharma

...................(계속)

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