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유전자치료 분야 국제 특허 동향 및 국가 간 경쟁력 분석

[Insights] 2024-4호

◈본문

Ⅰ. 서론

▶ 1970년대 재조합 DNA 기술이 개발되고 유전적 질환 치료를 위한 결함 유전자 대체 가능성과 유전자치료(Gene therapy)의 개념이 등장

▶ 유전자치료는 유전자의 결함과 부작용을 억제하거나 보완할 수 있어 희귀난치성 질환에 대한 근본적 접근이 가능하며, 생명 공학 기술의 발전으로 그 적용 범위가 점차 확대되었음

- FDA 허가 신약의 약 10%를 유전자치료제가 차지할 정도로 허가도 증가 추세를 보임

▶ 1990년대 인간 게놈 프로젝트 실시 이후, 인간 유전자 서열이 대규모로 규명되기 시작하면서 유전자 단편 서열의 특허 인정 여부에 대한 논란이 제기되었고, 미국이 분리된 유전자의 특허권을 인정함에 따라 유전자에 대한 특허 출원 급증함1)

- 최초의 ‘유전자치료(Gene therapy)’ 특허는 1990년 NIH 연구진이 수행한 최초의 인간 대상 유전자치료 임상시험에 기반하여 1995년 등록된 “GENE THERAPY(US005399346A)”로, 인간에게 치료용 단백질을 제공하기 위해 해당 단백질을 인코딩하는 DNA 단편을 삽입한 인간 세포 전달 방법에 관한 내용2)

▶ 유전자치료제의 개발이 증가하고 관련 기술 분야의 글로벌 기술패권 경쟁은 제약 산업의 미래를 좌우할 중요한 요소로 작용하고 있어 전세계 국가 차원에서 전략적 지원을 확대하고 있는 추세

▶ 특히, 유전자치료와 관련된 기술은 유전자치료제 개발뿐 아니라 응용 범위가 광범위하고, 상업적 가치가 매우 높아 특허를 비롯한 지식재산권을 확보하기 위한 경쟁이 치열해지고 있음

- 현재 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer), GSK간 mRNA 백신 기술을 두고 특허 공방이 치열하며, 유전자 가위 ‘크리스퍼 (CRISPR)’ 원천기술을 두고 국내 툴젠과 CVC 그룹(미국 UC 버클리대학, 오스트리아 빈대학), 브로드연구소(미국 MIT, 미국 하버드대학)간 소송이 진행되고 있음

▶ 하지만 국내 재생의료 분야 특허 출원은 그간 양적 성장을 해왔지만, 상대적으로 해외출원 비중이 낮고, 특허 영향력이 적어 글로벌 시장에서 경쟁력이 낮은 편으로 분석되고 있음3)

▶ 재생의료, 그 중에서도 미래 전략산업으로서 유전자치료 분야의 기술 및 산업의 경쟁력 확보, 나아가 글로벌 진출을 위해 질적으로 우수한 기술의 지식재산권 확보를 위한 전략이 필요한 상황임

▶ 이에 본 연구에서는 유전자치료 분야의 거시적인 특허 동향 분석을 통해 특허 동향과 글로벌 시장에서의 한국의 위치를 파악하고 국내 유전자치료 기술의 글로벌 지식재산권 확보 전략 마련에 필요한 기초자료를 제공하고자 함

Ⅱ. 분석 개요 및 방법

▶ 유전자치료 분야의 최신 특허 동향 분석을 위해 2019년 1월부터 2023년 12월까지 최근 5년간 공개 및 등록된 6개 국가(한국, 미국, 중국, 일본, 유럽, 호주) 특허를 대상으로 분석을 진행함

▶ 특허 정보 제공 데이터베이스인 Dimensions AI를 활용하여 국제특허분류 코드(IPC, International Patent Classification) 중, “Gene therapy(A61K48)”를 포함하거나, “gene therapy”를 언급하는 특허 데이터를 추출하여 활용함

- IPC 코드 중 A61K48은 “유전 질환을 치료하기 위해 생체 세포에 삽입되는 유전 물질을 포함하는 의약품; 유전자 치료(Medicinal preparations containing genetic material which is inserted into cells of the living body to treat genetic diseases; Gene therapy)”을 의미함

- 단, 유전자치료 관련 기술분류 및 활용 데이터베이스에 따라 특허 데이터에 대한 검색결과가 상이할 수 있어 본 보고서에서 활용한 특허 검색결과와 유전자치료 관련 선행연구간 직접적인 비교는 어려울 수 있음

▶ 한편, IPC 코드의 경우, 심사관들이 해당 기술에 맞게 부여하게 되는데, 유전자치료와 관련된 특허 중에서도 A61K48 코드가 부여되지 않을 수 있기 때문에 “Gene therapy”를 추가 키워드로 검색하여 분석함

- 최초의 유전자치료 특허인 “US005399346A”에도 A61K48 외에도 C12N5, C12N15가 포함되어 있음

▶ 특허 데이터는 유전자치료 카테고리에 속하는 특허들을 대상으로 전반적인 특허 등록 동향 및 추이 등 양적 분석을 수행함

▶ 또한 기술경쟁력 판단을 위해 기술력지수(Technology Strength: TS)와 시장확보지수(Patent Family Size: PFS)를 분석하였고, 기술의 질적 수준 판단을 위해서는 피인용지수(Cites Per Patent: CPP)와 특허영향지수(Patent Impact Index: PII)를 분석함

Ⅲ. 본론

유전자치료 특허의 IPC 코드 부여 현황

▶ 국제 특허 분류(IPC) 코드는 국가간 기술교류 및 타 국가의 특허 문헌조사 요구를 반영해 국제협약을 통해 통일된 하나의 분류체계로, 한국은 1981년 7월, 국제 특허 분류를 공식적으로 도입

- 특허분류 체계는 기술 발전에 따라 주기적으로 개정이 이루어지고 있음

▶ IPC 코드는 섹션(section), 클래스(class), 서브클래스(sub-class), 메인그룹(main-group), 서브그룹(sub-group)으로 구성된 계층적 구조로 이루어짐

- 모든 기술을 8개의 분야로 분류, 첫 단계인 섹션은 가장 큰 기술 분류를 나타내며 A부터 H까지의 알파벳 기호로 표시

[그림 1] 국제특허분류 코드 설명 및 섹션별 내용

※ 출처: 한국특허기술진흥원, 재생의료진흥재단 가공

▶ IPC 코드 중, ‘유전자치료’에는 별도의 코드인 ‘A61K/48’가 부여되어 있는데, 구조적으로 다음과 같이 구성되어 있음

[그림 2] A61K/48의 IPC 분류 체계

 ※ 출처: WIPO, 재생의료진흥재단 가공

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