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국내 개발 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신 임상 3상 진입

- 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신의 임상 3상 시험 승인으로
국내 발생시 자체 생산을 통한 신속한 대비 가능해져  -

□ 질병관리본부(본부장 전병율)는 지난 5월 20일(월) 식품의약품안전처로부터 국내에서 첫 번째로 개발한 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신의 임상 3상 시험에 대한 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

 ○ 이번 백신은 질병관리본부가 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1)의 대유행 대비 차원의 계획을 수립하여 2007년부터 외부 학술연구용역사업을 통해 개발하였으며, (재)목암생명공학연구소가 용역 수행기관으로 참여하였다.
 

  ○ 이번 임상 3상 시험에 승인된 백신은 불활화된 전 (whole) 바이러스1)에 면역증강제로 “알룸 (alum)2)”을 사용하였다.
      * 1) 불활화 전 바이러스 백신 (Inactivated whole virus vaccine)
          : 불활화된 바이러스를 분할 (split)시키지 않은 형태의 백신으로, 분할되어 제조한 백신에 비해 높은 면역원성을 유도함.
        2) 알룸 (alum)
           : 알루미늄 성분의 면역증가제로 인체의 면역반응을 증가시켜 항체 생성을 높이는 역할을 함.

□ 백신주로는 WHO로부터 2003년 베트남에서 분리된 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 바이러스를 이용하여 제작된 백신주를 받아 개발에 사용하였다. 또한 바이러스의 변이를 고려하여 백신 생산에 필요한 제반 허가 과정 및 수급 시기를 앞당길 수 있도록 모형 (mock-up)3) 백신으로 개발하였다.
    * 3) 모형 (mock-up) 백신
       : 향후 대유행 발생시, 비슷한 항원형의 병원체로 제조 및 허가 받은 백신을 이용하여 백신 생산 확보에 소요되는 시기를 단축하여 그 피해를 최소화 할 수 있는 백신임.

□ 금번 H5N1 백신의 임상 3상 시험 승인을 통해 고병원성 조류인플루엔자 대유행 시 백신의 국내 생산 및 인허가에 소요되는 기간 단축이 가능해졌으며, 필요한 대유행 백신 자급 기반을 확립할 수 있게 되었다.

□ 임상시험은 고려대학교 구로병원 등에서 약 15개월 동안 만 18세 이상~만 60세 이하의 건강한 성인 총 420명을 대상으로 진행될 예정이다.

......(계속)

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.

<붙임> 1. 국외 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 인체 감염 발생 현황
           2. 국외 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신 개발현황