바이오인

 출처 : 한국보건산업진흥원

첨단 항암면역 세포치료제 연구개발동향 및 정책 제언

[목차]

1. 항암면역 세포/유전자 치료제란

2. 국내외 기술개발의 격차와 현황

3. 항암제 개발의 병목, 임상연구

4. R&D정책 분석

5. 맺음말

[서론]

유전자 변형 T 세포가 악성 소아 백혈병 소녀에게 이식되어 획기적인 치료 반응을 보인 이후, 다국적 제약회사 Novartis는 드디어 2017년 FDA로부터 품목 허가를 받게 된다. 살아있는 세포를 의약품으로 사용하였고, 환자 유래 T 세포에 복잡한 유전자 조작을 한 최첨단 유전자세포치료제가 허가를 받기까지 짧게는 약 5년의 임상연구 기간이 소요 되었지만, 1980년대 중반부터 시작된 T 세포의 입양면역 임상연구의 기반이 없었더라면 가능하지 않은 성공 스토리이다. 항암면역 유전자/세포치료제 기술은 상대적으로 최근에 등장한 기술로 아직까지 거대 제약회사의 참여가 적고 국내외의 기술 격차가 크지 않은 분야로, 우리나라의 기술과 자본 수준으로도 도전해 볼 만한 분야이다. 우리나라는 그간 정부의 보건의료 R&D 정책의 지원에 힘입어 원천기술의 확보와 바이오시밀러에서의 성공 경험을 축적하게 되었다. 이제는 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 도전할 수 있는 차별화된 R&D를 하여야 하고, 제대로 된 의약품 개발이라는 진검 승부를 할 만한 때가 되었다. 이와 더불어 첨단 기술을 이용하는 의약품 개발이 효율적으로 이루어 질 수 있도록 기존 보건의료 R&D 프로그램을 재점검 해 볼 필요가 있다. 첨단 기술을 접목한 선도적 제품을 개발하고자 한다면, 개발 근거를 확보하기 위한 다양한 임상 설계가 가능하고, 획일적 목표 달성이 아닌 탐색적 연구목적의 임상 연구가 활성화 되어야 한다. 펜실베니아 대학의 연구 성과가 Novartis에 의해 상업화에 성공한 것과 같은 일이 우리나라에서도 가능하도록 임상연구 프로그램의 변화를 기대해 본다.

...................(계속)

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