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출처:식품의약품안전처

2018년 KIMES 세미나 발표자료(의료기기 정책 및 허가심사 동향)

2018년 3월 15일 COEX에서 개최한 KIMES 세미나 발표자료입니다.

- 의료기기 정책 및 허가심사 동향

[목 차]

1. 2018 의료기기 정책동향(주요업무계획 및 법령개정사항)
2. 의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485(2016) 도입 방향
3. 의료기기 UDI 제도 국제동향 및 국내도입 현황
4. 2018 의료기기 사후관리 운영방향
5. 의료기기 이상사례 보고 및 조치
6. 의료기기 수입자를 위한 표준통관예정보고 교육
7. IMDRF 소개 및 향후 추진 방향
8. 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황
9. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 방안
10. 재활로봇 의료기기 허가심사 방안
11. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가심사 (치과재료 중심)
12. 체외진단용 의료기기 임상설계

...................(계속)

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