바이오인

2020년 바이오생약국 소관 제조ㆍ유통관리 기본계획

- 바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직 -

[목   차]

Ⅰ. 2020년 감시 정책방향 

Ⅱ. 2020년도 감시 추진개요 

Ⅲ. 2020년도 분야별 감시 기본계획 

Ⅳ. 기획합동감시 기본계획 

Ⅰ. 2020년 감시 정책방향

1. 2019년 성과 및 평가

2. 2020년 감시 추진방향

3. 주요 개선·변경사항

4. 분야별 감시 추진과제 및 목표

5. 분야별 감시 추진계획(요약)

1. 2019년 성과 및 평가

 ■ (바이오) 국제기준에 따른 3년 주기의 제조소 현장 실사, 해외제조소 등록제 시행 등 바이오의약품 안전관리 기반 지속 확대

   ● 인보사케이주 허가 취소, 보툴리눔제제 제조·품질관리 부적합 등 바이오의약품 신뢰 저하 이슈 발생

   ● 수두백신 품질보증을 위해 제조부터 유통, 의료현장의 보관까지 콜드체인 확립·강화 요구

...................(계속)

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