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건강보험 진료상 필수약제 사후관리 연구

􎬀 연구 배경 및 필요성

우리나라는 2006년부터 비용효과성에 근거하여 신약을 등재하고 있다. 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야한다. 그런데 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발되어 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다. 진료상 필수 약제는 이러한 환경을 바탕으로 비용효과성 입증이 어려운 약제의 환자 접근성 개선을 위해 도입된 절차상의 분류이다. 대체약제가 없고 생존을 위협하는 질환 및 희귀 질환에 사용되며, 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 의약품이 대상이 된다.

그런데 유사한 취지를 가진 위험분담제가 2013년 12월에 도입되었으며, 경제성 평가가 면제되는 절차도 2015년 6월에 도입되었다. 이로 인해 위험분담제 도입 이전에 등재된 약제가 대부분이며 최근 2~3년간 추가적인 등재가 없는 상황이다. 아울러 등재 시 적용한 기준이 변화되어도 이에 대한 관리가 이루어지지 않고 있다. 그 결과 관련 절차가 적정한 관리 경로로서 작동하기보다 등재 또는 약가 책정의 유􍾶불리에 따라 선택될 수 있는 가능성이 있다.

등재되어 있는 약제에 대한 관리는 약가 인하를 중심으로 이루어지고 있는데 희귀질환 치료제는 약가 관리에서도 제외되는 경우가 많다. 이로 인해 대부분이 희귀질환 치료제인 진료상 필수 약제의 경우 등재 후 건강보험 관리 기전에서 벗어나 있다고 해도 과언이 아니다.

최근 전세계적으로 고가 혹은 고비용 의료기술의 도입에 대하여 진입관리절차(managed entry scheme, managed entry agreements)에 대한 논의가 활발하다. 고가의 희귀의약품들이 관리 대상이 된다. 이는 새로운 치료법에 대한 환자의 접근을 보장하는 것이 필요하나 의사 결정 당시 발생하는 불확실성을 비용효과성을 기반으로 구축된 약제급여 관리 원리에 따라 합리적인 관리와 조정이 필요하기 때문이다. 그 결과, 고비용 약제의 재정적, 임상효과상의 위험을 공유하여 근거를 확보하기 위한 노력이 이루어지고 있다. 또한 위험분담제의 도입 및 확대는 우리나라처럼 외국의 약가를 참조하여 약가를 관리하는 경우에 획득 가능한 가격정보의 정확도에 영향을 미치게 된다. 따라서 고가 희귀약제의 관리방안과 관련하여 진료상 필수약제 제도를 중심으로 유사한 위험분담제도 등을 고가약의 진입 관리 방안으로서 함께 검토하는 것이 필요하다.

 

􎬀 연구 목적

본 연구는 건강보험약제 등재 절차의 하나인 진료상 필수 약제에 관하여 그 현황을 파악하고 타당한 사후관리 방안 마련을 위하여 수행되었다. 이를 통해 건강보험재정 운영의 효율성에 기여하고 또한 정책결정자의 의사결정에 합리적인 근거를 제공하고자 한다.

􎬀 연구 방법

○ 진료상 필수 약제 및 유사/연관된 제외국 제도 및 절차 검토

- 국외 제도에 관한 문헌 검토를 통해 유사 제도 내용 및 절차 파악

ㆍ 비용효과성을 근거로 약제의 급여 결정을 하고 있는 국가를 주 대상으로 함

ㆍ 그 외 참고 가능한 나라의 관련된 제도 검토

- 약제별 국외 관리제도 비교 검토

ㆍ 진료상 필수약제 및 위험분담제와 경제성 평가 면제 약제 대상

○ 사후관리방안 검토 및 제안

- 국내외 약제 등재 관리 절차에 대한 상세사항 검토

- 진료상 필수 약제 사후관리방안 접근 방향에 관한 전문가 의견 수렴

- 진료상 필수 약제 사후관리의 정책적 함의 및 접근 방향 제안

- 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 해당 업무 수행 부서, 약제 정책 분야 전문가들로 자문단을 구성하고 자문회의 개최

􎬀 연구 결과

1. 진료상 필수 약제 현황

진료상 필수 약제 10종의 약품비는 2018년 기준 약 795억원 규모의 지출을 보이나 대부분의 약제가 빠른 약품비 증가를 보이고 있다. 약제별 수진자수는 2인부터 1,076인이 확인되는 희귀의약품이며, 1인당 연간 약품비가 최고 6억원에 달하는 등 고비용 약제이다. 희귀의약품인 관계로 약가조정은 크지 않아 대부분 약가 변동이 적다.