바이오인

코로나19 백신 개발 시 고려사항(Considerations in COVID-19 vaccines development)

[목  차]

1. 서론

2. 임상시험계획 승인을 위한 품질 자료

3. 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료

4. 임상시험 설계 시 고려사항

5. 참고문헌

1. 서론

1.1. 목적 및 배경

2020년 3월 11일, WHO가 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어 세 번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)는 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 이하 코로나19 바이러스)에 의해 발생하는 호흡기 감염질환이다. 2020년 5월 말 현재 전 세계적으로 약 600만 명의 감염자와 37만 명의 사망자를 내고 있는 이 감염질환은 우리에게 커다란 도전을 던져주고 있다.

이 감염병의 세계적 대유행을 종식시키기 위해서는 궁극적으로 코로나19 백신 접종에 의한 집단 면역력(herd immunity)을 높이는 것이다. 공중보건 위기상황에서 백신 제조사들은 mRNA 백신, DNA 백신, 바이러스 백신 등 기존의 안전성이 검증된 플랫폼 기술과 축척된 데이터를 기반으로 유례없는 빠른 속도로 임상시험에 진입하고 있으며, 식약처를 비롯한 각국의 규제기관은 신속심사, 사전상담 등을 통해 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 진입 시간을 단축시켜주고 있다.

본 가이드라인은 그간 식약처의 바이러스 백신의 심사 경험과 국내 전문가 및 이해관계자의 의견을 수렴하여 작성되었으며, 개발자들이 코로나19 백신을 개발하는데 있어서 시행착오를 최소화하여 임상 진입을 가속화하는데 도움이 되고자 마련되었다.

본 가이드라인의 내용은 현재의 과학적 수준에 기반해 작성되었고 새로운 과학적 정보에 따라 변경될 수 있으며, 본 가이드라인 및 참고문헌에서 언급되지 않은 부분에 대해 추가적인 기준이 필요한 경우 반드시 식품의약품안전처와 사전에 논의를 거쳐 적절한 평가자료가 마련되어야 한다.

1.2. 범위

본 가이드라인은 코로나19의 팬데믹 상황을 감안하여 작성된 것으로 일반적인 상황에서의 다른 백신에는 적용되지 않는다. 또한 항원 물질에 대한 면역 기억을 통해 코로나 바이러스의 감염에 대한 예방효과(active immunization)를 나타내는 물질이 아닌 면역 자극 등을 통해 몇개월 이내의 단기간의 감염을 예방하는 물질이나, 예방 목적으로 코로나19 바이러스를 중화하는 물질(예, RSV 예방 목적의 팔리비주맙), 코로나19 환자의 재발을 예방하는 치료용 백신 등은 본 가이드라인의 적용 대상이 아니다.

...................(계속)

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