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혁신의료기기 온라인 정책설명회

- 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 달라지는 제도 -

[목  차]

I. 추진 배경

II. 혁신의료기기 법령 주요내용

III. 혁신의료기기 지정 기준 및 절차 등

IV. 혁신의료기기제도 도입에 따른 기대효과 등

I. 추진 배경

□ 현황

국내 ㆍ외 의료기기산업은 시장 지속 성장이 예상되는 유망 신산업

ㅇ 고령화 시대 및 건강수요 증가 등에 따라 의료기기 시장은 타산업대비 높은 성장세 유지 전망

ㅇ 스마트ㆍ웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 디지털 헬스케어에 대한 국내 수요 확대

첨단 기술이 접목된 의료기기의 개발ㆍ제품화 확산 및 성장 추세

ㅇ AI로 의료데이터를 분석하여 질병을 진단ㆍ예측하고, 기존 영상의학 분야에서 치매ㆍ유방암ㆍ폐암 등 질병진단까지 AI 적용 확대

ㅇ ITㆍNTㆍBT 등의 기술이 접목된 혁신 의료기기(인공지능, 3D 프린팅, 로봇공학 적용 제품 등) 개발 가속화

- 특히, 국내 우수한 IT 기술을 강점으로 인공지능 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기의 개발 및 허가 등이 증가 추세

□ 세계 동향

전 세계적으로 혁신의료기기 산업을 미래 먹거리 산업으로 부각

ㅇ 미국 : FDA, 브레이크 뜨루 디바이스 프로그램 적용

- 혁신적인 제품의 신속한 점토 및 환자의 접근성 향상을 위한 혁신적인 의료기기 프로그램 지침으로 혁신의료기기 지정ㆍ승인 중

- Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and FDA Staff('18.12.18 발간)

- '19.8월 기준 약 186개가 지정되었으며, 이 중 12개 허가ㆍ승인 완료

ㅇ 중국 : NMPA, 그린 채널 프로그램 적용

- 혁신의료기기의 빠른 시장 출시 및 개발 장려를 위하여 혁신의료기기의 특별 검토 절차(일명 green channel)에 따라 지정

- 혁신의료기기 특별 검토 절차(china medical devices no.83, '18.12월)

- '19.11월 기준 1,054건 신청 건 중 192건 지정

ㅇ 일본 : PMDA 사키가케 제도(유망 제품 우선심사제도) 운영

- 혁신 제품의 조기 상업화를 위하여 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ의약품 등의 유망 제품에 대한 우선심사 지정 제도 시범사업 실시

- 유망제품우선심사제도(strategy of SAKIGAKE)에 따라 우선 심사 적용

- '16.2 ~ '19.4까지 의료기기 10개, 체외진단의료기기 1개 지정

...................(계속)

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