바이오인

[KBCH 브리핑]

유전체 정보제공을 위한 동의서의 요건

전국체(KBCH)

※ 한국바이오안전성정보센터는 2017년 2월부터 산업통상자원부의 ‘유전체정보책임관리기관’으로 지정을 받아 ‘포스트게놈 다부처 유전체사업’ 수행과 함께‘산업부 유전체 정보센터(INGIC)’ 구축 및 운영을 담당하고 있습니다. 다양한연구과제에서 수집하는 유전체 정보는 식물, 동물, 인체, 미생물 등 여러 가지생물체들에서 유래가 됩니다. 이 브리핑은 유전체 정보를 생산하는 연구자와생산된 유전체 정보를 수집하는 정보센터들이, 인체 유래물 기증자의 개인정보와유전체 분석정보를 수집하고 활용하기 위해서 사용해야 할 서식과 그 처리 과정에서 주의할 내용을 법무법인의 자문을 얻어 정리한 것입니다.

1. 브리핑 개요

□ 국내에는 인체유래물은행, 생물자원은행, 부처 지정 유전체정보센터,기업, 대학, 병원 등 유전체를 연구하는 다수의 기관이 존재한다. 이러한 기관들이 유전체 정보를 얻기 위해서는 동물, 식물, 미생물,인체 등에서 샘플을 확보하여야 한다.

□ 인체의 경우 기증자의 동의를 얻어 샘플을 확보한 후 분석해야 하고,연구를 통해 분석한 유전체 정보는 민감한 개인정보에 해당하므로 익명화 처리를 한 다음에 제3자에게 제공해야 하며, 이 과정에서도기증자의 동의를 얻어야 한다.

□ 이러한 절차와 규정은 ‘개인정보보호법’과 ‘생명윤리 및 안전에관한 법률(약칭 생명윤리법)’에서 다루어지고 있다. 이 글에서는 유전체 정보의 제공 동의와 관련해서 유전체 정보를 수집, 보관, 분석및 활용하는 기관들이 고려해야 할 부분들을 점검한 것이다.

2. 샘플 확보 시 작성해야 할 동의서 종류

□ 생명윤리법은 인체유래물의 기증 또는 연구를 위해서 인체유래물은행또는 연구자가 사람 또는 환자에게서 샘플을 확보하려는 경우, 생명윤리법 시행규칙 별지 서식 제34호(첨부1) 또는 제41호(첨부2)동의서를 이용하도록 하고 있다.

<인체유래물 확보 및 유전체 정보 활용 흐름도>

□ 제34호 서식인 ‘인체유래물 연구 동의서’는 ‘연구책임자’가 ‘기증자또는 기증자의 법정대리인’에게 받는 동의서이고, 제41호 서식인 ‘인체유래물등의 기증 동의서’는 ‘인체유래물은행’이 ‘인체유래물등기증자 또는 법정대리인’에게 받는 동의서이다.- 여기서 ‘인체유래물등’이란, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 모두 포함하는 개념이다.

□ 병원이나 대학 등에 속해 있는 연구자들은 유전체 연구를 준비하는 경우,제34호 서식을 활용해서 연구의 목적, 결과 활용, 분석을 위한 정보제공 범위 등을 환자에게 상세히 설명하고 동의서를 작성하도록 한다.- 일례로 산업통상자원부 다부처유전체사업을 수행한 연구자들의 경우, 샘플을 제공한 기증자들에게 연구 내용 및 연구결과 활용방법 등에 관해설명하고, 제34호 서식의 동의서에 서명을 받아 실험을 진행하고 있다.

□ 한편, 인체유래물은행을 보유한 기관은 기증자에게 기증받은 샘플을사용해서 수행할 연구의 내용과 제공된 정보의 처리 및 정보제공 동의취소 방법 등을 설명한 후 제41호 서식을 이용해서 동의를 받아야 한다.

- 즉, 인체유래물은행을 보유하고 있는 병원 등에 속해 있는 연구자는소속 기관의 조직센터 또는 인체유래물은행에서 샘플을 기증받고,이를 어떤 연구에 사용할 것인지를 기증자에게 설명하여야 한다.이 경우 연구자가 직접 샘플을 기증받는 것이 아니라, 인체유래물은행이샘플을 기증받으므로 ‘제34호 인체유래물 연구 동의서’서식이 아닌‘제41호 인체유래물등 기증 동의서’에 서명을 받아야 한다.

...................(계속)

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