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디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

[목  차]

Ⅰ. 개 요

  1. 배경 및 목적

  2. 적용 범위

  3. 용어 정의

Ⅱ. 디지털치료기기 판단기준 및 예시

Ⅲ. 허가·심사 방안

  1. 기술문서 작성

  2. 허가·심사 첨부자료

  3. 변경 허가·심사 대상

Ⅳ. 참고문헌

Ⅰ 개 요

1. 배경 및 목적

빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT)의 발달과 함께 환자 개인 맞춤 의료 서비스가 확대되고 있다. 이러한 변화에 따라 디지털 의료기기는 질병의 진단, 환자 감시, 의사 결정 지원 등을 넘어 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적의 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 각광받고 있다. 디지털치료기기는 기존 신약과 비교하여 개발 비용은 적고 개발 기간이 짧으며, 적용되는 기술은 가상·증강 현실, 인공지능 등 다양하다. 또한, 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있다. 특히, 행동교정이나 만성질환에 대한 치료적 관리, 환자 데이터 수집 및 분석 등의 임상분야에서 관련 제품들이 개발되고 있는 추세이다. 따라서, 새로운 분야인 디지털치료기기의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위하여 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 허가·심사 방안 마련이 필요하다. 본 가이드라인은 「의료기기법」 및 「의료기기법시행규칙」,「의료 기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(이하 ‘규정’이라 함.)을 기반으로 현재의 시점에서 디지털치료기기에 해당하는 제품의 범위, 판단기준, 허가·심사 방안 등을 제시함으로써 민원편의 및 허가·심사 업무의 투명성을 제고하고자 한다.

...................(계속)