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혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인(민원인 안내서)

[목  차]

I. 개요

  1. 배경 및 목적

  2. 적용 대상

II. 중대한 변경 허기ㆍ인증 대상 판단기준

III. 중대한 변경 허가ㆍ인증 신청

IV. 중대한 변경 허가ㆍ인증 대상 사례

I. 개요

1. 배경 및 목적

의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 '의료기기산업법')이 제정('19.4.30)되었다.

동 법에서는 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 의료기기)의 허가 등을 받은 사항 중 제품의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 중대한 변경사항을 규정하고, 중대한 변경은 의료기기법에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 있다.

본 가이드라인은 의료기기산업법 제24조(혁신의료기기소프트웨어특례), 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 '시행규칙') 제 11조(혁신의료기기 소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증), 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 '규정') 제19조의2(혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경 대상에 대한 구체적인 사례 및 판단 흐름도를 제시함으로써 민원인의 편의 및 허가ㆍ심사 업무의 투명성을 제고하고자 한다.

...................(계속)

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