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「대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)」 제3부 동시분석 확인시험 해설서(민원인안내서)

[목  차]

서론

1. 갈근탕혼합단미엑스 산

2. 구미강활탕혼합단미엑스 산

3. 대시호탕혼합단미엑스 산

4. 삼황사심탕혼합단미엑스 산

5. 자음강화탕혼합단민엑스 산

6. 조위승기탕혼합단미엑스 산

7. 팔물탕혼합단미엑스 산

8. 평위산혼합단미엑스 산

9. 형개연교탕혼합단미엑스 산

10. 황련해독탕혼합단미엑스 산

I. 서론

「대한민국약전외한약(생약)규격집」제3부에 수재된 혼합단미엑스산은 한약서에수재된 처방에 근거하여 단미엑스산을 단순 혼합하는 방식으로 제조한다. 현재까지는 각 단미엑스산에서 TLC(박층크로마토그래프법)와 HPLC(액체크로마토그래프법)으로 확인하고, 그것을 혼합한 혼합단미엑스산 단계에서도 동일한 시험을수행해왔다.

이런 중복 확인시험을 개선하여 품질관리를 효율화 하고자, 2020. 8. 25. 자로제3부 수재 혼합단미엑스산의 확인시험에서 TLC와 HPLC 시험법이 중복 설정된 성분의 경우 ‘(제 1 법) TLC 확인시험법, (제 2 법) HPLC 확인시험법’으로나누어 선택이 가능하도록 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 개정하였다.

이와 더불어 ‘한약제제 현대화사업(‘13~‘17)’ 연구과제에서 도출된 한약(생약)제제 품질 일관성 확보를 위한 성분프로파일 분석조건을 바탕으로 혼합단미엑스산의 여러 성분을 하나의 분석법으로 동시에 확인가능한 ‘(제 3 법) HPLC 동시분석을 통한 확인시험법’을 10품목에 추가하는 개정을 포함하였으며, 이에 대한 이해를 돕고자 이 민원인안내서의 제정을 추진하였다.

동시분석 확인시험법의 분석조건은 시험법을 적용하는데 있어 신규성분의표준품 구입 및 시험마다 표준품을 필요로 하는 등의 추가적인 부담을 최소화 하고자 최대한 기존 확인시험 및 정량법의 지표성분 내에서 대상성분을 정하였고, 하나의 표준품 피크로부터 상대유지시간으로 지표성분을 확인하도록 하여 시험 때마다 모든 성분의 표준품을 사용해야 하는 소모가 없도록 하였다.

본 해설서는 공정서에 수재된 ‘(제 3 법) HPLC 동시분석을 통한 확인시험법’의시험법 밸리데이션(Validation) 결과 중 피크의 파장별 흡광도 패턴 및 컬럼별피크 양상 등의 정보를 제공하고 있다. 이는 각 업체의 실험실에서 해당 시험법을처음 도입할 때 해야 할 피크 확인 및 밸리데이션 등 과정에서 추가적인 시험및 시행착오를 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다.

...................(계속)

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