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의료기기 허가·심사 분야 용어집(민원인안내서)

[Contens]

제1장 목적

제2장 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 정의

제3장 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 정의 외

제4장 기타 가이드라인 등

제1장 목적

의료기기 허가 심사 투명성 제고를 위해서는 심사자와 민원의 원활한 의사소통이 필수적이다. 의료기기 분야는 허가ㆍ심사와 관련한 각종 의료기기 허가 심사 관련 가이드라인 등 허가심사 시에 적용되는 규정, 지침 및 이를 안내하는 민원인 안내서들을 다양하게 개발하였으나 사용되는 용어가 다소 상이하거나 추가 해설이 필요한 경우가 있어 심사자와 민원인간 소통이 어려운 경우도 있었다. 따라서 의료기기 허가ㆍ심사 시 빈번히 사용되는 용어에 대한 이해도를 높이고자 본 용어집을 개발하게 되었다.

본 용어집은 법령 및 가이드라인 등에서 사용되는 용어들을 정리하고, 유사한 용어와 비교하여 차이점을 설명하고 예시를 통해 설명하여 해당 용어에 대한 이해도를 높이고자 하였으며, 의료기기를 수입하는 업체의 경우 국문으로 작성된 용어를 영어로 표현하는 데에 어려움을 겪는 경우가 있어 이를 해소하고자 모든 용어는 국문과 영문을 병기하여 기재하였다.

본 용어집은 총 3개의 장으로 구성되었다. 첫 번째 장에서는 규정에서 정의된 용어들을 대상으로 해설하였고, 두 번째 장에서는 규정에서 정의되지는 않았지만 해설이 필요한 단어들로 구성되었다. 마지막 장에서는 의료기기 허가심사 분야 가이드라인에서 설명된 용어들을 망라하였다.

제2장 허가ㆍ심사ㆍ신고 등에 관한 규정(제2조 정의 관련)

1. 동일제품군(Same product group)

가. 관련 규정

1) 「의료기기의 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제2조(정의)

나. 국문정의

- 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구ㆍ기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품

다. 영문정의

- A group of products sharing the same country, the same name of manufacturer, and the same title of product group, which have the same intended use, the same instructions for use, the same manufacturing method, and the same raw materials (excluding instruments or machines) other than coloring agent or fragrances; however, there may be various models in the same product group that are different in colors, sizes, etc. or have modified or added components

라. 예시

1) 전기를 사용하는 의료기기의 경우

...................(계속)

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