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임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인 [민원인 안내서]

[목  차]

1. 서론

2. 유전체 시료수집

3. 유전체 자료

4. 프라이버시와 비밀유지

5. 시험대상자동의

6. 결과에 대한 소통

1. 서론

1.1. 목적

본 가이드라인의 주된 목적은 임상연구에 있어서 유전체 시료수집 및 유전체 자료 관리에 대한 조화된 원칙을 제공하는 것이다. 가이드라인은 유전체 시료와 자료의 편향되지 않은 수집, 보관, 최적의 사용을 위한 주요 요건에 대한 이해를 도움으로써 유전체 연구 시행을 촉진시킬 것이다. 또한 법률과 규정에 따라 임상시험 대상자의 프라이버시, 생산된 자료의 보호, 임상시험대상자의 적절한 동의를 확보하는 것에 대한 필요성과 결과의 투명성에 대한 인식을 제고하고 고려사항을 제공하고자한다.

본 가이드라인은 의약품 개발자, 연구자와 규제당국을 포함한 이해당사자 사이의 상호작용을 조성하고 임상시험에서 이루어지는 유전체 연구를 장려하기 위한 것이다.

1.2. 배경

임상시험에서 생성되는 유전체 자료에 대한 인식과 관심이 증가하고 있다. 특히, 유전체 연구는 신약개발의 모든 단계에 있어 약물반응의 유전체 관련성을 평가하고질병 또는 약리학의 기전을 이해하기 위하여 사용될 수 있다. 약물반응 다양성의 근간이 되는 유전체 생체지표를 발굴하는 것은 환자치료의 최적화 및 보다 효율적인 실험설계와 의약품 허가사항 정보 제공 시 유용할 수 있다. 또한 약물개발 프로그램과임상시험 내 혹은 여러 임상시험을 통한 유전체 자료의 생산과 해석은 약리학적 및 병리학적 기전에 대한 이해와 신약 표적을 찾아내는 것에 도움을 줄 것이다.

ICH 참여국의 규제기관들은 의약품 전주기에 걸쳐 유전체 시료 수집을 권장하는 가이드라인을 개별적으로 발간해왔다. 하지만 임상시험에서 유전체 시료수집과 자료 관리에 대한 조화된 ICH가이드라인의 부재는 연구자와 임상시험 의뢰자가 글로벌 임상시험에서 일관된 방법으로 유전체 시료를 수집하고 연구하는 것을 어렵게 하였다. 유전체 시료는 단일 유전자, 유전자 세트, 전체 유전체를 포함한 다양한 분석에 사용 될 수 있으며, 이러한 사항은 수집 시 임상시험 목적에 미리 명시될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다.

1.3. 적용범위

이 가이드라인의 범위는 중재 및 비중재 임상 시험에서 얻어진 유전체 시료수집 및 유전체 자료 관리에 관한 것이다. 유전체 연구는 임상시험 중에 혹은 그 후에 실시 될 수 있다. 유전체 연구는 임상 시험 계획서에 사전에 구체적으로 명시 할 수도 있고 그렇지 않을 수 도 있다. 이 가이드라인은 임상시험에서 분석 시기나 용도, 사전에 구체적으로 명시했는지 여부와 상관없이 모든 유전체 시료와 자료의 사용을 다룬다. 이 가이드라인에 기술된 유전체 시료와 자료는 ICH E151)에 규정된 DNA와 RNA의 특성에 부합한다. 이 가이드라인은 동의서 범위 내에서 유전체 시료 및 자료 수집, 처리, 운반, 보관, 폐기에 대한 일반원칙에 중점을 두고 있고 관련 분야의 급속한 기술 발전을 감안하여 필요한 경우에는 기술적 측면도 다루었다. 바이오뱅크(biobanking) 규정이나 윤리적 측면은 헬싱키 선언 및 국가 별 규칙, 규정에 따라 관리되므로 자세히 다루지 않으며 프라이버시나 자료 보호와 관련된 부분도 동일하게 적용된다. 이 가이드라인의 원칙은 인체 유래 물질을 이용하는 모든 유전체 연구에 적용될 수 있다. 이 가이드라인은 권고사항이며, 유전체 연구가 수행되는 지역의 법률과 규정, 정책에 따라 해석되어야 한다.

1.4. 일반 원칙

과학의 발전과 유전체학의 영향에 대한 인식 증가에 따라, 수집된 시료와 이로부터 생성된 자료의 가치를 극대화 할 기회와 필요성이 대두되고 있다. 따라서 임상시험의 모든 단계와 모든 연구에서 유전체 시료의 수집을 적극 권장한다. 또한 유전체 연구의 질은 편향되지 않은 체계적인 시료 수집과 분석에 달려 있기 때문에 연구 모집단을 완전히 대표할 수 있도록 임상 시험에 참여하는 모든 시험 대상자로부터 시료를 수집하고 분석하는 것이 가장 이상적이다. 시료의 완전성(integrity)을 유지하는 것이 중요하며 이는 유전체 시료의 과학적인 이용에 중요한 영향을 미친다. 유전체 자료의 신뢰성은 시료의 품질과 양, 분석법의 기술적 성능(예, 정확성, 정밀성, 민감성, 특이성, 재현가능성)에 따라 결정된다. 유전체 시료의 취급과 처리에 관한 표준화된 업무 절차를 확립하면 여러 분석 시설에서 얻은 자료의 통합 처리가 용이하고 임상적 의사결정에 도움이 될 것이다. 유전체시료 및 자료는 비유전체시료와 건강정보와 마찬가지로 안전하게 보관, 관리, 접근통제가 이루어져야 한다.

...................(계속)

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