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항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 [민원인 안내서]

서문

“ICH S9 가이드라인: 항암제 비임상시험 평가”는 209년 1월 Step 4에 도달하였고 이 가이드라인은 항암제 개발을 촉진하는데 상당한 진전이 되었습니다. Step 4에 도달한 이후, 가이드라인을 사용하는 모든 당사자들은 실행에 있어 약간의 문제점을 경험하였습니다. ICH S9 가이드라인의 이행은 규제당국과 업계 모두에게 폭넓고 다양한 해석들을 하게 했습니다. 이러한 이유로, 2014년 10월, 의약품 국제조화위원회(ICH)에 의해 ‘실행을 위한 워킹그룹(IWG, Implementation Working Group)’이 형성되었고 항암제 개발에 대한 추가적인 명확성을 확보하기 위한 질의응답집을 개발하였습니다.IWG에 의해 개발된 질의응답집은 S9 가이드라인의 이행을 촉진시키고, 추가적으로 동물 및 기타 자원의 불필요한 사용을 피하기 위한 3R(동물 수 감소: Reduction, 고통 완화: Refinement, 동물 대체 실험: Replacement) 원칙의 계속적인 진행을 돕기 위함입니다.

1. 서론

- 적용범위

Q1-1. ICH S9 가이드라인은 중증 및 생명을 위협하는 악성종양이 있는 환자에게 암을 치료하기 위한 의약품에 대한 정보를 제공합니다. 모든 항암제 초기 개발 계획에 S9이 적용됩니까?

ㅇ 대부분의 초기 개발 프로그램은 유효한 치료법에 반응하지 않거나 저항성인 진행성 암환자(성인 및 소아)에게 수행되기 때문에, ICH S9에 기술된 비임상시험 프로그램이 이에 해당됩니다. 질문 1.2의 답변도 참고하십시오.

ㅇ 저항성 혹은 불응성이 아닌 암의 다른 초기 개발 프로그램의 경우도, ICH S9이 시작점으로 사용되어야 하며, ICH M3(R2)(의약품 비임상시험 가이드라인) 및 S6(R1)(생물의약품의 비임상시험 가이드라인)에 따른 다른 시험도 적절하게 추가되어야만 합니다.

...................(계속)

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