바이오인

디지털치료기기 허가ㆍ심사 방안

[목  차]

Ⅰ. 정책 환경 및 동향

Ⅱ. 판단 기준

Ⅲ. 허가심사 방안

□ 의료기기 정책 환경 - 새로운 제품 출현

ㅇ 디지털기반 의료기기(소프트웨어)가 질병의 진단을 넘어 치료까지 확대

- '약' 대산 '앱'으로 치료... 디지털치료제 실제 효과는? (KBS 뉴스, '20.2월)

- "'신약개발 유리' 디지털치료제 시장, 美ㆍ亞 최대 30% 고성장" (메디소비자뉴스, '20.4월)

□ 의료기기 정책 환경 - 규제 동향

ㅇ 한국

- 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정('20.5.1 시행)

 ㆍ혁신의료기기 지정, 혁신의료기기소프트웨어 기업인증, 혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 및 변경 간소화 등 특례

ㅇ 미국

- '새로운 의료기기의 안전성 실행계획' (Medical Device Safety Action Plan) 발표 ('18.4)

 ㆍ의료기기 환자 안전망 확충, 시판 후 감시 개선, 안전한 의료기기를 위한 혁신 촉진, 제품수명전주기(TPLC)에 걸쳐 의료기기 안전관리 추진

- 소프트웨어 사전 인증(Precertification) 프로그램 테스트 계획 발표('19.1)

 ㆍ우수성 평가(Excellence Appraisal)를 기반으로 소프트웨어 제조업체 평가 원칙 기술

ㅇ IMDRF

- IMDRF SaMD 관련 개발 지침('13~'15)

 ㆍSaMD 핵심 정의(SaMD : Key Definitions, 2013)

 ㆍSaMD 위험 분류 및 해당 고려 사항에 대한 가능한 프레임 워크(SaMD : Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014)

 ㆍSaMD : 품질관리시스템 적용(SaMD : Application of Quality Management System, 2015)

- IMDRF SaMD 관련 개발 중 지침

 ㆍSaMD : 임상평가(SaMD : Clinical Evaluation)

- 디지털치료기기

 ㆍ디지털치료기기 관련 교육 및 연구를 통해 임상적으로 평가된 디지털치료기기의 건강관리에 대한 이해, 채택 및 통합을 확대하기 위해 설립된 비영리 무역 협회

...................(계속)

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