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정책동향

미국 고가 전문의약품과의 전쟁 시나리오 발표

  • 등록일2021-09-14
  • 조회수3950
  • 분류정책동향 > 기타 > 기타
  • 자료발간일
    2021-09-10
  • 출처
    한국바이오협회
  • 원문링크
    https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&idx=87
  • 키워드
    #미국#고가전문의약품
  • 첨부파일
    • pdf 미국 고가 전문의약품과의 전쟁 시나리오 발표_한국바이오협회.... (다운로드 45회) 다운로드 바로보기


미국 고가 전문의약품과의 전쟁 시나리오 발표


◈본문


◇ 2021년 7월 9일, 바이든 대통령은 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 「미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령」에 서명
 
 - 동 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함
 
 - 전문의약품 약가가 포함된 배경으로 미국 약가가 다른 나라에 비해 2.5배 이상 높고, 이는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과 때문이라고 언급
 
◇ 9월 9일, 행정명령의 후속조치로 보건부(HHS)는 약가를 낮추기 위한 세부 계획 공개
 
 - 약가 개혁에 필요한 원칙과 입법조치, 그리고 보건부에서 이행 중인 정책계획이 포함
 
◇ 약가 개혁을 위한 3대 원칙으로는,
 
 - ❶모든 소비자에게 공평하고 감당할 수 있는 수준으로 인하되어야 하고, ❷전문의약품 시장 경쟁이 촉진되어야 하며, ❸보건시스템 개선을 위한 혁신이 동반되어야 함을 제시
 
 - 3대 원칙 이외에, 새로운 첨단보건연구기관(ARPA-H) 설립을 통해 혁신 신약 개발 비용을 낮출 계획으로 ARPA-H의 초기 집중 분야는 암, 당뇨, 알츠하이머 등이 된다고 언급
 
◇ 약가 개혁을 달성하기 위해 미 의회 차원에서 취할 입법 조치는,
 
 - 메디케어(Medicare) 파트B(의료 보험) 및 파트D(전문의약품 보험) 에서의 약가 협상
 
 - 소비자들의 과도한 약가 지출 상한액 설정 등을 위한 메디케어 파트D 개혁
 
 - 기존 의약품의 시간이 지남에 따른 약가 인상속도 제한 근거법 마련
 
 - 의약품 독점기간 단축 등을 통한 바이오시밀러/제네릭 시장 진입 가속화 및 메디케어 파트B에서 바이오시밀러 처방 확대를 위한 근거법 마련
 
 - 바이오시밀러 및 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 브랜드의약품 기업들의 역지불 합의(Pay for Delay) 등 비경쟁적 행위 방지
 
 - 첨단보건연구기관(ARPA-H) 설립 정책 등 기초 및 중계 연구 투자로 신약개발 혁신 유도
 
◇ 경쟁 촉진 및 약가 인하를 위한 행정 조치는,
 
 - 메디케어 파트B에서 가치 기반 모델 시범 운영
 
 - 메디케어 파트D 저소득층에게 바이오시밀러 및 제네릭 처방 시범 운영
 
 - 의료보험 총 비용을 변화시켜 의약품 사용, 비용 절감, 환자 결과의 변화 평가
 
 - 보험사 및 PBM 데이터 수집을 통한 전문의약품 가격, 리베이트, 부가 지출 등의 투명성 확보
 
 - FDA의 바이오시밀러 액션플랜 지속 이행 및 제네릭 승인 체계 투명성 제고
 
 - 주정부 및 인디언 부족을 협력해 의약품 수입을 통한 약가 인하 유도 프로그램 개발
 
◇ 미국 행정부는 이러한 조치들이 혁신과 경쟁을 촉진하고 시장 환경을 개선해 궁극적으로 소비자들의 약가 지출을 줄이고 의약품 접근성을 향상시키는데 기여할 것이라고 강조
 

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<참고 : 미국의 전문의약품 약가가 얼마나 높길래....>
 
▷ 미국 백악관 홈페이지 공개된 행정명령의 전문의약품 포함 배경에 미국의 전문의약품 가격이 다른 나라들에 비해 2.5배 이상 높다고 언급함. 
 
▷ 이의 근거가 된 자료는, 미국의 정책연구기관인 RAND Corporation이 정책적 활용을 위해 미국 보건부 지원을 받아 미국과 OECD 국가간 약가를 비교해 2021년 1월 비상업적 목적으로 발간한 보고서임(International Prescription Drug Price Comparisons, RAND, 2021.1).
 
 ○ 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256% 높음(즉, 2.56배 높음)
 
 - 브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높음
 
 - 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준임. 즉, OECD 32개국 의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성됨.
 
 ○ 미국은 한국에 비해 전문의약품 약가가 305% 높음(즉, 3.05배 높음)
 
 - 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높음
 
 - 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있음

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