정책동향
원료의약품 공급망 이슈와 대응 과제
- 등록일2022-02-11
- 조회수3641
- 분류정책동향 > 기타 > 기타
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자료발간일
2022-01-14
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출처
산업연구원
- 원문링크
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키워드
#원료의약품#원료의약품산업
- 첨부파일
iKIET-128호(2022-2)_원료의약품+공급망+이슈와+대응+과제(이성경...
원료의약품 공급망 이슈와 대응 과제
◈목차
1. 최근 원료의약품 공급망 이슈
2. 한국의 원료의약품산업 및 공급망 현황
3. 주요국의 원료의약품산업 전략
4. 한국의 정책 과제
◈본문
1. 최근 원료의약품 공급망 이슈
▣ 최근 의약품 공급망 문제가 제기됨에 따라 원료의약품 생산업체가 시장에서 가격결정권을 주도하기 시작
○ 코로나19 발발 이후 원료의약품 가격이 큰 폭으로 상승하면서 수급 안정성 문제가 제기
╺ 중국과 인도는 상대적으로 느슨한 환경 규제와 저렴한 인건비를 바탕으로 원가경쟁력이 중요한 제네릭 원료의약품 시장에서 2000년대 초반부터 높은 성장세를 지속. 특히 중국은 규모의 경제에 기반하여 시장 점유율을 지속적으로 늘려오고 있음.
╺ 코로나19 발발 이후 원료의약품 수요가 증가한 데 반해, 중국과 인도 내 일부 공장이 폐쇄되고 각국 정부가 수출 제한 조치를 취함에 따라 원료의약품 가격이 급상승
╺ 중국산 출발물질, 중간체, 원료의약품에 의존하여 원료의약품 및 완제의약품을 생산하던 인도 제조업체들도 연쇄적으로 공급망이 마비
╺ 2020년 공급망 마비 당시 중국산 원료의약품 및 출발물질 가격은 코로나19 이전 대비 평균 20~30% 상승하였고 가격이 두 배 이상 오른 품목들도 있음.
○ 인도와 중국은 세계 화학합성 원료의약품 시장에서 과ㆍ독점적 지위를 차지
╺ 기본적으로 중국과 인도는 심혈관 및 항암 의약품 부문 원료의약품에 경쟁우위를 가지고 있으며, 중국은 항생제, 항바이러스, 항박테리아, 항염증제 부문, 인도는 중추신경계, 호흡기계 부문 원료의약품에 특화
╺ 분자 타입별로 무역거래 자료를 살펴보면, 고분자의약품인 바이오 원료의약품과 완제의약품은 기존 제약 R&D 부문 비교우위가 있는 미국, 독일, 스위스와 아일랜드 등의 점유율이 높으며, 중국은 저분자의약품인 화학합성 원료의약품 부문에서 점유율 선두를 차지
╺ 화학합성 원료의약품의 품목 단위별 시장 점유율을 살펴보면 중국과 인도가 과ㆍ독점적 지위를 차지하고 있는 품목들이 있어, 공급망 마비 시 대책이 필요해 보임.
* 유기화합물(HS 29류) 전체 385개 품목 중 123개 품목의 거래 물량 과반을 중국과 인도가 차지
○ 제품의 품질 문제로 회수되거나 공장이 갑자기 멈추게 되는 경우에도 공급망이 마비될 수 있으므로 수입선이 특정국에 한정되어 있는 품목들 위주로 공급망 점검이 필요
╺ 미국 식품의약국(FDA)은 2018년에 공장시설 오염을 이유로 안지오텐신 수용제 차단제(angiotensinⅡ receptor blocker, ARB)를, 2020년에는 화학성분의 불안정성을 이유로 라니티딘(ranitidine)을 회수하였고 관련 품목의 생산이 전면 중단된 바 있음.
○ 수급 불균형과 더불어 제약산업의 규제시장적 특성으로 인해 과ㆍ독점적 공급구조를 가진 원료의약품 위주로 생산업체의 협상력은 당분간 우위를 점할 것으로 예상
╺ 원료의약품 제조사가 신약 개발 초기부터 참여하여 제조공법 등에 관한 특허를 받은 경우 독과점적 공급체계를 지니게 되고 이러한 원료의약품 제조업체들의 협상력이 최근 높아지고 있음.
╺ 또한 중국과 인도가 과ㆍ독점적 지위를 지닌 제네릭 원료의약품의 경우 수입구조가 고착되어 한국과 미국의 경우 양산 경험이 없는 품목이 많음.
...................(계속)
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