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정책동향

2022년 바이오생약국 소관 제조ㆍ유통관리 기본계획

  • 등록일2022-03-11
  • 조회수3711
  • 분류정책동향 > 기타 > 기타
  • 자료발간일
    2022-02-28
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33458&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp...
  • 키워드
    #식품의약품안전처#식약처#바이오생약국#기본계획
  • 첨부파일
    • pdf 2022년+바이오생약국+소관+제조ㆍ유통관리+기본계획(공개용).pd... (다운로드 156회) 다운로드 바로보기


2022년 바이오생약국 소관 제조ᆞ유통관리 기본계획

- 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함), 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직, 인체세포등 -


◈목차

Ⅰ. 2022년 감시 정책방향
 1. 2021년 성과 및 평가
 2. 2022년 감시 추진방향
 3. 주요 개선·변경 사항
 4. 분야별 감시 추진과제 및 추진목표
 5. 분야별 감시 추진계획(요약) 
Ⅱ. 2022년도 감시 추진개요
 1. 법적 근거
 2. 감시업무 추진체계
 3. 감시 실시 및 조치
 4. 행정처분 등 정보공개 
 5. 감시원 역량 강화
 6. 분야별 감시예산 현황 
 7. 지방청 및 지자체 보고사항 요약
Ⅲ. 2022년도 분야별 감시 기본계획
 1. 바이오의약품
 2. 한약재, 한약(생약)제제
 3. 화장품
 4. 의약외품
 5. 인체조직
 6. 인체세포등
Ⅳ. 기획합동감시 기본계획

 




◈본문

 

1. 2021년 성과 및 평가

 

◈ (바이오·첨단) 데이터 완전성 평가기준 운영 현황 집중 점검, 콜드체인 관리 강화 등 위해요소 선제적 대응으로 바이오의약품 안전관리 기반 조성, 첨단바이오의약품에 대해 첨단재생바이오법에 따른 허가 갱신 완료
ㅇ 데이터 완전성 평가기준 준수여부 지속 관리 및 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 정기감시 운영 방안 개선 필요, 첨단바이오의약품 특성을 반영한 안전관리 실시필요
 
◈ (한약) 수입한약재 통관검사 모니터링, 유통한약재 품질점검, 한약재GMP정기감시, 수입 한약(생약)제제 해외제조소 등록 등 안전관리 지속
ㅇ 사각지대에 있을 수 있는 원료한약재 안전관리 영역을 사전 발굴·보강 등을 통한 관리 체계 정비 필요
 
◈ (화장품) 사회적 관심이 높은 여성 다빈도 사용 제품(외음부세정제), 성분홍보 제품(달팽이 크림) 집중점검 실시 등 화장품 안전관리 지속
ㅇ 일부화장품 관련 사회적 이슈가 되는 기능성오인 표시·광고 등 점검, 화장품 전환품목(화장비누, 흑채 등)에 대한 적정품질관리 검토필요
 
◈ (의약외품) 의약외품 마스크를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정·관리하고 시장 모니터링 체계 유지, 시장이 급성장한 마스크 품질점검 확대, 불법유통 단속 등 관리 강화
ㅇ 단계적 일상회복 시대에 발맞춰 생활방역물품(마스크,손소독제)에대한 안전관리 강화 필요
 
◈ (인체조직) 조직은행의 허가 등 권한을 지방식약청으로 위임하여 조직은행 허가와 감시가 관할청에서 현장 중심으로 관리될 수 있도록 일원화
ㅇ 인체조직 가공처리 과정에서 관리 미흡으로 인해 폐기되는 사례 최소화를 위해 조직은행 관리 강화 필요
 
◈ (인체세포등)「첨단재생바이오법」에 따라 인체세포등을 채취·검사·처리하여 공급하는 신설업종 허가 
ㅇ 신설업종에 대한 감시원 이해도와 업체 순응도 향상을 위한 계도중심 현장실태조사 필요
 
□ (바이오) 위해요소 선제적 대응으로 바이오의약품 안전관리 기반 조성
 
ㅇ (성과) 생물학적 제제의 품질 유지를 위한 콜드체인 관리 강화,데이터 완전성 평가기준 운영 현황 집중 점검 실시
-「생물학적 제제등의 제조·판매관리 규칙」개정(7.16), 인플루엔자 백신 취급 도매상 대상 기획합동감시 실시(7월, 식약처·지자체·질병청)등 생물학적 제제의 유통관리 강화
- 해외제조소 현장 실태조사를 비대면 실태조사로 운영(‘21.1.~12.)
- 품질평가 계획에 따라 국내 유통 바이오의약품 70품목 수거·검정 실시
 
ㅇ (평가) 데이터 완전성 중심의 바이오의약품 사후관리 필요
- 바이오의약품 신뢰도 지속 향상을 위하여 데이터 완전성 평가기준 준수여부 관리 및 점검대상 확대 필요
- 바이오의약품 제조소의 사후관리 내실화를 위해 바이오의약품 특성을 고려한 별도의 위험도 평가기준 마련 필요
 
□ (첨단바이오의약품) 첨단바이오의약품의「첨단재생바이오법」에 따른 재허가 완료
 
ㅇ (성과) 기존 세포치료제 제조업에 대한 재허가 및 GMP 적합판정서 발급방침 마련
-「첨단재생바이오법」시행에 따라 기존 세포치료제 제조업체(9개소) 및 제조품목(15개) 재허가 완료
- 첨단바이오의약품 GMP 적합판정서 발급방침 마련(‘21.12.9.)
 
ㅇ (평가) 첨단바이오의약품 특성을 고려한 안전관리 실시 필요
- 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 준수여부 및 수입첨단 바이오의약품 운송관리 적정성 점검 필요
 
□ (한약) 한약 등 안심 사용을 위한 안전관리 체계 정비
 
ㅇ (성과) 한약재 안전관리 체계 개선 및 해외제조소 비대면 실태조사를 통해 한약(생약)제제에 대한 변함없는 안전관리
- 한약재 GMP 우수업체* 선정 기준 개선안 마련(‘21.2) 및 평가 실시(연중)
- 한약재검사기관에서 수행 중인 수입검사에 대한 관리 감독 실시(연중)
* (11월 기준) 검사현장 수시점검(54회), 수거 및 교차검사(253건)
- 제조·수입업자의 한약재 수입 업무 지원을 위해 ‘의약품용 한약재 수입 업무 가이드라인’(민원인안내서) 마련(’21.11)
- ‘첩약급여시범사업’(복지부, ’20.11.20.~) 관련 고빈도 사용 예상 한약재 및 부적합 이력 많은 한약재에 대한 수거·검사
- 한약(생약)제제 해외제조소 비대면 실태조사 실시(’21.2월~12월)
* 비대면 실사 점검방식에 동의한 4개소 실시
 
ㅇ (평가) 한약 등에 대한 사전예방 중심의 안전관리 체계 강화 필요
- (한약재) 원료한약재 안전 및 품질에 대한 관리 강화 필요
- (한약(생약)제제) 허가(신고)사항과 다른 제조행위 및 허위자료 제출 등 불법제조 방지를 위한 관리체계 강화 필요



...................(계속)


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