정책동향
2022년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획
- 등록일2022-03-18
- 조회수3674
- 분류정책동향 > 기타 > 기타
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자료발간일
2022-02-28
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#의약품#기본계획
2022년 의약품ㆍ마약류 제조ㆍ유통관리 기본계획
◈목차
제1장 정책방향
Ⅰ. 2021년 주요 성과 및 평가
Ⅱ. 2022년 업무추진 여건 및 방향
Ⅲ. 2022년 핵심 추진과제
Ⅳ. 분야별 세부 추진계획 (요약)
1. 현장감시 체계 개선으로 안전관리 강화
2. 유통 제품 집중관리를 통한 소비자 피해 예방
3. 온라인 판매·광고 효율적 관리
4. 마약류 안전관리 강화
제2장 감시 추진체계
Ⅰ. 제조·유통관리 개요
1. 법적 근거
2. 추진 체계
3. 관리 요령 및 후속 조치
4. 이행 점검
5. 행정처분 등 정보공개
6. 제조·유통관리 협의체 운영을 통한 소통·협력
Ⅱ. 2022년 주요 추진 일정
제3장 분야별 기본계획
Ⅰ. 현장 감시 기본계획
1. 의약품 제조·수입 감시
2. 의약품 판매 감시
3. 기획합동감시
Ⅱ. 유통 제품 감시 기본계획
1. 품질 감시
2. 표시·광고 감시
3. 불법 유통 감시
Ⅲ. 온라인 감시 기본계획
1. 온라인 판매·광고 감시
2. 온라인 허위·과대 광고 감시
Ⅳ. 마약류 감시 기본계획
1. 마약류 감시 개요
2. 지방식약청 마약류 관리계획
3. 지방자치단체 마약류 관리계획
◈본문
제1장
정책방향
Ⅰ. 2021년 주요 성과 및 평가
□ 의약품 제조현장에 관한 국민 불신 해소로 신뢰 회복 노력
○ ‘GMP 특별 기획점검단(TF)’ 운영으로 상시 불시 점검체계 마련
- 기록서 허위•이중 작성，허가사항과 다른 제조 등 고의•불법적인 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 위반 집중점검 통한 업계 경각심 제고
○ 대국민 신뢰 회복을 위한 선제적 조치 필요
- 재발 방지를 위해 원인분석 및 현재 GMP 안전관리 업무 전반을 재검토하여 제도개선 및 인력 양성 필요
□ 의약품 중 비의도적 불순물 신속 조치로 국민 안심 확보
○ 니트로사민 계열 불순물부터 아지도(Azido) 불순물까지 비의도적 불순물 지속 검출
* 엔-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline), 사르탄류 아지도 불순물(AZBT), 로사르탄 특이적 아지도 불순물 등
- 정부 중심의 수거•검사 체계를 탈피하여 업체 중심의 관리 체계 마련과 함께 전체 제품 회수가 아닌 기준치 초과 제품 회수 및 교환조치통한 소비자 혼란 방지
○ 비의도적 불순물 시험•검사체계 구축' 및 유통 의약품 수거•검사
- 불순물 발생이 우려되는 일부 성분 시험법 확립(의약품연구과) 및 특화된 시험검사 수행 부서 지정(경인청 유해물질분석과) 통한 유통 의약품 효율적 검사 수행
* 식약처 보유 장비를 활용하여, 지방청까지 시험검사 가능 부서 확대
□ 해외제조소 등록 대상 확대 및 코로나19 상황 지속에 능동적 대처
○ 품목허가•신고 없이 의약품 제조를 위해 수입하는 ‘자사제조용 원료의약품’을 등록 대상으로 확대하는 내용의 약사법 개정C21.7월)
- 58개국 2,207개 해외제조소 등록 완료（’21.11.30. 기준）
* （기존） 수입품목 허가•신고（DMF 포함）된 의약품 및 의약외품 대상 - （확대） 총리령으로 정하는 자사제조용 원료의약품（’22.7월〜）
○ 해외제조소 비대면실사 실시 등 코로나19 상황 지속에 능동적 대처
- 비대면실사（11개소），서류 점검（39개소）으로 코로나19 지속 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조 및 품질관리 적정 여부 등 점검
□ 생활 속 불법 유통 의약품 근절을 위한 제도적 기반 마련
○ 의약품* 불법 구매자 과태료（100만 원） 부과 및 의약품 불법 판매구매 신고자 포상금 지급 관련 약사법 개정（’21.7월）
* 스테로이드•에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 전문의약품
○ 온라인 쇼핑몰, SNS 등 의약품 판매 •광고 사이트에 대한 상시 모니터링 및 신속 차단
□ 사용자 중심의 의약품 안전관리 강화
○ 위해의약품 신속 차단으로 안전한 유통 환경 조성
- 회수 등 위해의약품의 신속 차단을 위한 ‘위해의약품 판매차단시스템’ 도매상. 약국 내 설치을 확대 지속 추진
* 약국•도매상 시스템 설치을 : C19） 90.7% - C20） 93.2% - C21） 98.0%
- 유통 제품 중 사회적 이슈, 위해 우려 품목에 대한 집중적 • 선제적 품질검사를 통해 소비자 위해 사전 예방
* 국내외 위해정보, 다소비，여성•어린이•어르신 관련 등 연 1,250품목 □ 빅데이터 정보 기반 효율적 마약류 감시 및 정보제공 등 관리 강화
○ 빅데이터 기반 오•남용 의심사례 선별•집중관리 체계 구축
- 지방청•지자체에서 관내 마약류취급자의 위반（의심）내역을 확인하여 감시 대상 선정에 활용할 수 있도록 시스템 구축•지원
* 마약류통합관리 시스템 （nims.or.kr） 및 취급통계정보시스템（stat.nims.or.kr）
○ 국민•의료인에게 마약류 빅데이터 정보를 공유•활용하는 서비스 제공으로 마약류 오•남용 예방 여건 조성
- '마약류 안전사용 도우미’ 제공으로 자율적인 적정 처방 유도，국민이 자신의 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 ‘내 투약이력 조회서비스’ 등을 제공
□ 마약류 오남용 방지를 위한 안전사용기준 마련 및 사전알리미 시행
○ 의료용 마약류 적정사용을 위해 객관적 안전사용 기준 마련•제공
- 의료현장에서 적용할 수 있는 적정 처방•투약 기준을 제시하여 의료용 마약류의 안전 사용 유도
* 오남용 우려가 높은 마약류 5종（식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 진통제, 항불안제） 마련 완료 O ‘안전사용기준’을 벗어나 처방한 의사 대상 서면경고 제도（사전알리미） 시행
- 마약류 오남용 의심 사례에 대한 서면경고 제도로 철저한 오남용 관리 환경 조성
* 식욕억제제（1 차 1,755명 - 2차 567명）, 프로포폴（1 차 478명 -* 2차 89명）, 졸피뎀（1 차 1,720명 - 2차 559명） 등
...................(계속)
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