바이오인

혁신신약 개발 활성화를 위한 정책 동향

◈ 목차

⑴ 글로벌 제약산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동중이며, 특히 혁신신약 성장이 두드러짐
⑵ 美 FDA가 혁신신약으로 지정한 의약품의 경우 우선심사 지정검토 대상으로 선정되어 심사기간의 획기적인 감소 기대
⑶ 대한민국 식약처도 ’22.9월부터 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)를 신설하여 글로벌 혁신제품*의 심사기간 단축을 통한 빠른 상용화 지원할 계획

◈본문

■ 글로벌 제약산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동중이며, 특히 혁신신약 성장이 두드러짐

○ 생명공학 기술 발전과 COVID-19 팬데믹으로 인해 고부가가치 바이오의약품 시장이 확대됨에 따라 바이오의약품이 전체 의약품 시장의 성장을 주도

  - 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 지속적으로 증가하여 2026년에는 37% 까지 증가할 것으로 전망

  - 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 ‘20년 기준 52%이며, ’26년에는 57% 차지할 것으로 예상

○ 바이오의약품 시장 내에서도 특히 희귀질환, 면역질환, 피부질환 분야에서 혁신신약 개발에 대한 요구가 증가하면서 관련 연구 활발

  - 혁신신약(Breakthrough Therapy)이란 심각한 질환에서 기존 치료법 대비 임상적으로 상당한 개선(substantial improvement)*을 보여주는 예비임상근거 (preliminary clinical evidence)**를 포함한 치료제를 지칭

    * ①기존치료법 대비 효과가 월등히 좋은 경우, ②기존치료법 없을 시 임상적으로 위약 대비 효과가 유의미한 경우, 

      ③기존치료법 병용 시 기존치료법 대비 효과가 월등히 좋은 경우, ④질병의 진행을 억제 또는 역행시키는 경우, 

      ⑤안전성 측면에서 중요한 장점을 가지는 경우

    ** 승인목적으로는 불충분하지만 기존 치료법 대비 효과 및 안전성의 개선을 보여주기에 충분한 임상 데이터로서 대부분 임상 1상 및 2상의 결과가 사용

  - ‘21년 FDA에서 승인된 신약 50건 중 혁신신약의 비중은 54%로 최근 5년간 증가 추세임을 감안시 향후 혁신신약의 시장 출시는 더욱 활발해질 것으로 예상

■ 美 FDA가 혁신신약으로 지정한 의약품의 경우 우선심사 지정검토 대상으로 선정되어 심사기간의 획기적인 감소 기대

○ FDA의 신속심사 프로그램(Expedited Programs)에는 ①패스트트랙(Fast Track), ②혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation), ③우선심사(Priority Review), ④가속승인(Accelerated Approval)이 있음

...................(계속)

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