바이오인

2023년 바이오생약국 소관 제조ㆍ유통관리 기본계획

바이오의약품(첨단바이오의약품 포함), 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직, 인체세포등

◈ 목차

Ⅰ. 2023년 감시 정책방향

Ⅱ. 2023년 감시 추진개요

Ⅲ. 2023년 분야별 감시 기본계획

Ⅳ. 기획합동감시 기본계획

◈본문

1 2022년 성과 및 평가

◈ (바이오·첨단) (성과) 바이오의약품 콜드체인 기준 상세화, 바이오의약품특성에 맞는 위험도 평가 시범운영 등 바이오의약품 안전관리 기반 조성, 국내 첨단바이오의약품 제조업체 맞춤형 데이터완전성 평가 기반 마련

ㅇ (평가) 데이터 완전성 관리제도 정착을 위한 지속 관리 및 안전관리 실효성 제고를 위한 제조소 관리체계 정비 필요, 바이오의약품저장온도 등 위험도에 따른 콜드체인 준수사항 세분화 필요

◈ (한약) (성과) 수입한약재 통관검사 모니터링, 유통한약재 품질점검, 수입 한약(생약)제제 해외제조소 등록 및 실태조사 등 안전관리ㅇ (평가) 한약재 GMP 적합판정서 발급 제도 등 관리체계 정비를 통한 업계 자체 관리역량 지속 강화 필요

◈ (화장품) (성과) 화장품 전환품목(화장비누) 및 수요 증가 품목인기능성화장품에 대한 집중점검 실시 등 화장품 안전관리 지속

ㅇ (평가) 영유아 제품 등 사회적 관심·취약우려 제품에 대한 제조· 품질관리 강화를 통한 유통화장품 신뢰성 확보 필요

◈ (의약외품) (성과) 의약외품 GMP 비의무대상의 적합판정 요청, 적합판정서 발급 등 GMP 자율도입의 법적 근거 마련

ㅇ (평가) 의약외품 제조 품질관리 강화 및 국제조화를 위해 GMP 자율도입 업체 적극적 지원 필요

◈ (인체조직) (성과) 인체조직 GTP 정기감시, 해외제조원 등록 등 안전관리 지속

ㅇ (평가) 해외제조원(제조소)의 소재지 이전 및 신규제조소가 증가함에 따라 주요변경사항 위주의 중점점검 필요

◈ (인체세포등) (성과)「첨단재생바이오법」에 따른 신설업종에 대한 업체 순응도 향상을 위한 점검 지속

ㅇ (평가) 허가갱신 주기 및 취급실적을 고려한 감시 계획을 통해 감시 업무 효율성 제고 필요

□ (바이오) 바이오의약품 특성을 고려한 위험도 평가 및 선제적 관리

ㅇ (성과) 바이오의약품 콜드체인 준수사항 상세화, 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가 시범운영 실시

- 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」 제정(5.10), 「생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인」개정(5.31) 등 생물학적 제제 등의 유통관리 기준 상세화

- 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가 시범운영

* 바이오의약품 특성을 고려한 평가항목으로 제조소(5개소)의 위험도를 평가하여 ’22년 기획감시 대상 제조소(3개소) 선정 및 기획감시 실시(’22.6~7월)

- 해외제조소 현장 실태조사를 비대면 실태조사로 운영(‘22.1.~12.)

ㅇ (평가) 안전관리 실효성 제고를 위한 바이오의약품 관리체계 정비필요

- 안전한 의약품 유통 체계 확립을 위하여 저장온도 등 위험도에 따른 콜드체인 관리기준 세분화 필요

- 바이오의약품 사후관리 내실화를 위해, 현행 국내 바이오의약품 제조소 정기감시 대상 선정을 위한 위험도 평가방식 개선 필요

- 해외제조소 현장 실태조사 재개를 통한 수입의약품 안전관리 제고 필요* 코로나19 상황으로 해외제조소 점검을 비대면 실태조사로 운영(’20년∼)

...................(계속)

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