바이오인

EU 일반의약품 법규 개정안 제안 및 핵심의약품법 추진

글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.01

◈ 목차

⑴ 시장
⑵ 기술
⑶ 기업
⑷ 정책/규제
⑸ 국내기업 글로벌 진출 현황

◈본문

4 정책/규제

□ (EU) 일반의약품 법규 개정안 제안 및 핵심의약품법 추진

○ 의약품 가격 및 접근성 확대를 위한 일반의약품 법규 개정안 제안(EU, 2023.04.26.) 

- (목적) 코로나19 팬데믹을 통해 드러난 의약품 수급 불균형 문제 해결 

- (초안) 시장 독점 기간 단축, 투명성 향상, 승인절차 간소화, 공급 부족에 대한 노력, 항생제 개발 촉진에 대한 내용 개정(Reuters, 2023.04.28.)

- 향후 개정 내용은 집행위, 유럽의회, 27개 회원국을 대표하는 3자 협의를 거쳐야 하며, 3자 협의 타결 이후 의회 및 이사회의 승인 필요해 상당 시간 소요 예상* 신약 특허보호기간 단축등의 일부 초안대로 시행될 경우 EU 제약업계 R&D 및 투자 위축 우려

○ 중국산 의약품 원료 의존도를 줄이기 위한 조치로 ‘핵심의약품법(European Critical Medicine Act)’ 추진(Reuters, 2023.05.03) 

- (배경) 전 세계적으로 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingridients)의 40% 이상 중국에 의존, 중국과의 긴장고조 상황으로 인해 EU국가들의 의약품 생산관리에 적극적인 역할 요구 강화

- EU 내 필수의약품 생산뿐만 아니라 의약품원료 및 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국, 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위함

* 코로나 19팬더믹 초기 인도의 타이레놀 성분 의약품 수출 금지시 유럽은 의약품 공급망 취약 경험

□ (일본) ’19년 발표한 ‘바이오 전략’*은 매년 후속 조치를 실시, 2021년 1월 이후의 진척 상황을 보고하는 동시에 바이오 이코노미 사회 실현 노력(생물화학산업과, 2023.05.12.)

○ (논의 내용) ①바이오제조, ②백신개발생산체제 강화전략, ③신약, 재생의료, ④생물다양성, ⑤웰빙(화장품, 구강건강관리 등)의 분야에 대해 향후 과제나 방향성 논의

- ‘2030년까지 세계 최첨단 바이오 이코노미 사회’를 실현하는 것을 목표로, 일본 산업계, 대학, 지자체 등의 참여로 ‘지속적인 제조법으로 소재 및 자재의 바이오화하고 있는 사회’를 내걸고 각 시장 영역에서의 대응을 추진

...................(계속)

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