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사우디 식약청, 아랍 최초 PIC/S 회원 가입

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□ 사우디 식약청(SFDA), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 승인

- 사우디아라비아 식약청(SFDA)은 5월 11일-12일 스위스 제네바에서 개최된 PIC/S 회의에서 아랍 국가 최초로 회원으로 승인을 받았으며, 불가리아 의약품청(BDA) 또한 같은날 회원으로 숭인됨. 두 기관은 ‘23년 7월 1일부터 정식 회원이 되게 됨. 

- SFDA와 BDA는 각각 ‘20년 2월과 ’18년 8월 PIC/S 가입을 위한 사전 가입신청서를 제출한 바 있음.

<의약품실사상호협력기구(PIC/S) 개요>

- PIC/S 가입은 국제적으로 의약품 GMP 신뢰도 상승과 수출입 절차 간소화 등에 기여할 수 있음. 의약품 분야 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 실사의 국가간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판이 되고 국가간 수출입시 GMP 실사 등 일부 절차 면제가 가능함.

- 사우디 식약청은 보도자료를 통해 이번 PIC/S 가입을 통해 의약품 품질을 확인하기 위한 현지 공장실사에 대해 PIC/S 회원국의 신뢰도가 높아지고 제조 효율성 및 품질이 향상되며 이를 통해 수출이 촉진될 수 있을 것으로 기대한다고 밝힘.

□ 2022년 사우디아라비아 의약품산업 및 정책 현황

- 사우디는 다른 소비재와 같이 의약품 역시 수입에 의존하지만, 규제 및 인증제도는 까다로운 편임. 사우디 식약청(SFDA)은 수입된 의약품을 포함하여 시장 내 유통되는 모든 의약품의 가격, 유통, 판매, 광고 등을 규제하고 있음.

- 사우디는 글로벌 브랜드들이 각축을 벌이는 수입시장인 만큼 선진국 제품들이 이미 시장에 유입되었고 미국과 독일로 대표되는 의약품 선진시장의 제품을 선호하는 경향이 높음. 또한, 미국 FDA 등 선진국에서 등록/판매되는 제품은 사우디에서 등록과정도 간소하고 용이하게 통과가 가능함.

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