바이오인

AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약개발

◈ 목차

ISSUE REPORT

▶ 세계 각국의 AI 발전 전략

▶ 각국의 AI 활용 신약개발 정책 동향 

▶ 각국의 민간분야 AI 신약개발 동향 

▶ 민관협력 AI 신약개발 

▶ 제약바이오협회AI신약개발 지원 현황 

▶ AI 신약개발 가속화를 위한 제언

글로벌 주요 동향

■ FDA, 의약품 개발에 AI 적용을 위한 해결과제 제시 

■ 미 백악관, 의약품 부족 및 품질 문제 해결을 위한 팀 조직 

■ EU, 새로운 데이터 보호 규제 개정에 난항 

■ 제네릭 시장 안정성에 대한 유럽 제약업계 우려 

■ 유럽, 첨단치료의약품에대한 병원 면제제도 개정안 제안 

■ 캐나다, RWE에 대한 신규 지침 마련 진행

■ 유럽위원회, 의약품 환경 위해성 평가 수준 엄격화 요구

◈본문

ISSUE REPORT

AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약개발

▶ 세계 각국의 AI 발전 전략 

ㅇ 미래 핵심 기술로 부상한 인공지능

 - 1956년 다트머스 컨퍼런스에서 처음 사용된 ‘인공지능’은 인간의 학습능력, 추론능력, 지각능력, 자연언어 이해능력 등을 컴퓨터 프로그램으로 실현한 기술 

- 인공신경망 알고리즘을 획기적으로 개선한 딥러닝, 인간의 사물 인식체계를 모방한 컨볼루션 기법의 출현, 빅데이터의 등장, 컴퓨터 하드웨어의 성능 향상 등으로 변화와 발전을 거듭하고 있음

 - 챗GPT와 같은 초거대 생성형 인공지능이 등장하면서 인간의 고유 능력이라 믿었던 창작 영역까지인공지능 능력이 확대되고 있으며 인간의 일상생활과 기업 및 조직의 존재 방식을 바꾸는 미래 핵심 기술로 부상

ㅇ AI 뉴노멀(New-Normal) 시대를 주도하는 각국의 AI 발전 전략

 - 미국은 'AI 분야에서 미국의 리더십 유지(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)' 라는 행정명령 발동. ‘미국을 위한 AI(AI for American People)’ 보고서 등을 통해 AI R&D 우선 지원, AI 교육 강화, 규제개선 등 AI 육성정책을 지속 추진

 - 영국은 디지털 전략(UK Digital Strategy)과 산업전략 수립을 통해 AI를 미래 산업의 최전선에 배치. 최근에는 AI 10개년 국가전략과 실행 방안을 담은 AI 로드맵을 발표하며 AI 주도권 확보 노력 경주

 - 캐나다는 범캐나다 AI 전략(Pan-Canadian Artificial Intelligence Strategy)을 수립하고 AI 인재육성, AI 협력연구 및 연구협의체 지원 사업을 추진

 - 중국은 ‘차세대 인공지능 개발 계획’을 수립하고 AI 기술응용 선진국(2020), AI 기술 선도국(2025), AI 혁신 강국(2030) 달성을 목표로 전방위적 AI 산업 육성을 추진

 - 일본은 AI 집중 지원 컨트롤타워인 인공지능기술전략회의를 설치하여 AI 산업화 로드맵 수립. 최근 AI 활용을 통한 사회과제 극복 및 산업경쟁력 향상을 목표로 하는 ‘AI 전략 2022’ 발표

ㅇ 우리나라는 윤석열 정부 출범과 함께 ‘인공지능 등 국가첨단전략산업의 초격차 확보전략’을 제시하고 대한민국 디지털 전략(’22.9), 인공지능 초일류 강국 도약 10대 프로젝트(‘23.1)를 잇따라 발표하며 인공지능을 미래전략산업으로 집중 육성 중 

▶ 각국의 AI 활용 신약개발 정책 동향

ㅇ 신약개발은 개발 단계가 높아질수록 진입확률은 극히 낮아지고 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 비용이 소모됨 

ㅇ AI는 신약의 개발기간을 획기적으로 줄이고 빅데이터를 활용해 신약후보물질 발굴과 질환 맞춤형 약물 개발을 가속화하여 임상 성공률을 높이는 혁신적인 신약개발 기술

 ※ 화이자는 AI를 활용해 코로나19 유행지역 예측과 임상시험 분석으로 mRNA백신 개발을 10.8개월로 단축 

ㅇ 세계 각국은 막대한 시간과 비용이 요구되고 불확실성이 높은 전통적인 신약개발의 한계를 극복하기위해 AI 활용 신약개발 분야에 많은 정책자금을 투입하고 R&D 지원 프로그램을 실행

<그림 1> 신약개발 단계별 AI빅데이터 활용 방안과 소요 기간 비교(한국보건산업진흥원 보건산업브리프 제공, ‘20.9)

ㅇ 미국 

 - 미국은 2017년 ATOM(Accelerating Therapeutics for Opportunities in Medicine) 프로젝트를 만들어미국국립보건원(NIH, National Institutes of Health)을 중심으로 슈퍼컴퓨터와 AI 기술을 보유한 정부 출연 연구기관, 제약기업, 의료기관이 참여하는 항암제 개발 AI 플랫폼 개발사업을 추진 

 - 미국 NIH는 2022년 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA, Defense Advanced Research Project Agency)을 본떠 만든 보건첨단연구계획국(ARPA-H, Advanced Research Projects Agency for Health)에AI 최고 책임자(CAIO, Chief Artificial Intelligence Officer)를 두고 ARPA-H 최초 지원 프로그램의 타겟 질환으로 골관절염(Osteoarthritis)을 꼽음 

 - 미국 NIH와 국립약물남용연구소(NIDA, National Institute on Drug Abuse)는 ’약물사용장애 관련 신약개발을 위한 AI 툴 활용 프로젝트‘에 약 200만 달러를 지원해 약물표적 식별 및 검증, 표현형물질 발굴, 약리학 발견, 약물 재창출에 관한 AI 플랫폼 개발을 추진 

ㅇ 영국 

 - 영국의 의약연구혁신센터(MDC, Medicine Discovery Catapult)는 중소 제약기업들이 신약개발의 새로운 접근법을 개발하고 산업화할 수 있도록 AI 기술, 데이터, 실험실, 프로젝트 교육 등의 서비스를 제공. 이와 함께 ‘AI 데이터 국가전략’(’21)과 ‘생명과학 비전(’21)’을 수립하여 AI 기술을 활용한 신약개발 프로그램을 적극 지원

ㅇ 캐나다

 - 캐나다고등연구소(CIFAR, Canadian Institute for Advanced Research)는 2020년 출범한 글로벌 AI 협의체(GPAI: Global Partnership on AI)를 이끌며 2021년 ‘공공 영역 신약 개발을 위한 AI’, ‘즉각적인 팬데믹 대응을 위한 AI’ 기반 프로젝트 등을 진행 

  ※ GPAI는 캐나다·프랑스 주도로 G7에서 제안되어 한국 포함 15개 창립회원국이 참여하여 2020년 출범한 AI 분야 글로벌 협의체

ㅇ 중국

 - 중국은 2020년 바이오의료산업 전반의 AI 활용 전면화를 선언하고 그 일환으로 AI 신약개발 플랫폼 구축 사업을 추진 중이며 국가발전개혁위원회는 2021년 '제14차 5개년 계획‘을 통해 바이오의약품에 AI를 접목한 이중항체, 항체융합단백질, 항체결합약물 개발에 착수 

ㅇ 일본

 - 일본은 2017년 50개 제약기업 및 IT기업, 그리고 이화학연구소(RIKEN)와 교토대가 공동 참여하여신약개발 전문 AI를 개발하는 ‘라이프 인텔리전스 컨소시엄(LINC)’을 출범시키고 20개 AI 신약개발 프로그램에 3년간 100억 엔의 예산을 투입. 2022년에는 의약품을 AI 개발 6대 중점 영역 중 하나로 선정하고 제약기업과 AI기업의 신약개발 매칭 연구를 지원 

ㅇ 우리나라

 - 보건복지부와 과학기술정보통신부는 2019년 AI 신약개발 플랫폼 구축사업(후보물질 디자인, 뇌질환선도물질 탐색, 항암신약 후보물질 개발, 신약후보물질 도출, 항암표적약물 재창출, 면역항암제 부작용 예측 등 6개 분야)에 3년간 258억 원을 투입. 2022년에는 후보물질을 도출하여 임상시험 신청 단계까지 끌고가는 AI 신약개발 플랫폼 고도화 사업을 추진 중

 - 보건복지부는 2023년 ‘디지털바이오헬스 인재양성 방안’을 발표, 11만 명의 핵심인재 육성에 나섰으며 AI 신약개발 분야 융합인재 양성을 위해 ‘AI 신약개발 교육 및 홍보 사업(한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터 수행)’과 ‘인공지능 등 첨단·융복합 특화교육 프로그램’을 가동

 - 국가전략자산으로 AI 신약개발과 정밀의료에 적극 활용될 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’ 이 범부처 사업으로 내년부터 본격 시행되며 이를 통해 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보를 통합 구축하여 개방할 계획 

▶ 각국의 민간분야 AI 신약개발 동향 

ㅇ AI 신약개발 글로벌 시장 규모는 2022년 6억 980만 달러(한화 약 8천억원)로 매년 45.7%씩 성장, 2027년에는 40억 350만 달러(한화 약 5조원)가 될 것으로 예상함

 - 지역별로는 북미지역이 연평균 48.4% 성장할 것으로 기대되며, 유럽시장은 45%, 아시아 태평양시장은 42.8%로 성장할 것으로 전망됨

 - 면역 항암제 분야에서 가장 많은 비중(44.5%)을 차지하고 있으며 신경 퇴행성질환(33.5%), 심혈관질환(9.9%), 대사질환(3.8%)에 대한 개발 수요가 빠르게 증가하고 있음 

  ※ 국내 AI 신약개발 시장규모는 명확하지 않으나 2022년 기준 국내 AI 신약개발기업의 누적 투자유치 금액은 약 6,000억 원, 시가총액 포함 1조 2,000억 원 수준

<그림 2> 2020-2027 AI 신약개발 시장 규모(ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) IN DRUG DISCOVERY MARKET 재가공, ‘20)

ㅇ 해외 주요 제약기업들은 신약개발에 AI를 활용하기 위해 독자적인 연구시설을 설립하거나 AI 기업들과의 파트너십을 체결하고 협업 연구를 활발히 진행

 - 독자적 연구시설 설립 기업으로는 화이자(디지털혁신센터), 아스트라제네카(데이터사이언스&인공지능센터), 사노피(AI신약개발가속센터) 등이 있으며, 2017년에서 2023년 3월까지 글로벌시장에서협업 건수는 240건

ㅇ 구글, 아마존, 엔비디아 등 IT 기업에서도 신약개발 AI 플랫폼을 개발하여 제약기업에 제공하거나협업을 통한 신약개발 연구를 수행

 - 구글은 단백질 구조 예측 플랫폼 알파폴드2(Alphafold, ’20)를 개발·공개하고 신약개발 자회사 아이소포픽 랩스를 설립, 아마존과 엔비디아는 클라우드 기반 AI 신약개발 플랫폼 출시

<그림 3> 제약기업과 AI 기업의 협업 (Artificial Intelligence for Drug Discovery, Landscape Overview 제공, ‘23)

ㅇ 국내 제약바이오기업들도 AI 전담부서 설치, 자체 AI 플랫폼 구축, AI 기업과의 협업 연구 및 지분투자를 통해 신약개발에 AI를 도입·활용하고 있으며 52개 기업에서 총 88건의 협업을 수행 중 

 ※ 2023년 기준 15개 AI 신약개발기업의 신약 파이프라인은 후보물질 개발 71건, 전임상 26건, 임상 7건 등 총 104건

<표 1> ’22~23년도 주요 AI 신약개발 협업연구 현황(AI신약개발지원센터, ‘23.5)

<표 2> 국내 임상단계 AI 신약개발 파이프라인 현황(AI신약개발지원센터, ‘23.5)

▶ 민관협력 AI 신약개발 

ㅇ EU-MELLODDY 

- EU의 MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)는 AI 기술과블록체인 기반의 모델 공유를 통해 신약 후보물질 발굴을 지원하는 약물동태 및 독성(ADME/T) 분야 AI 플랫폼으로 신약개발을 가속화하기 위해 EU 정부가 지원하고 제약기업과 IT 및 AI기업, 대학이 함께 진행한 프로젝트

  ※ 대규모 민관협력(PPP, Public Private Partnership) 프로그램은 기술혁신 촉진과 혁신기술 실증·확산에 큰 효과를 발휘하며 글로벌시장의 새로운 트렌드로 자리매김

<그림 4> MELLODDY 프로젝트 개념(MELLODDY 제공, ‘20)

- EU의 IMI(Innovative Medicines Initiative)* 펀딩으로 추진된 프로젝트이며 2019년 6월부터 2022년5월까지 3년간 진행된 사업으로 약 1,840만 유로가 투입됨 

 * 제약 및 보건의료 분야의 연구에 대한 EU의 공공-민간 협력기구로 여러 섹터 간 협력을 동원하여 새로운 혁신시스템 창출을 목적으로 함

 - EU MELLODDY 프로젝트는 연합학습(Federate Learning) 기술이 갖고 있는 데이터에 대한 지식재산권 보호 기능을 검증하고, 이 플랫폼을 통해 여러 기관의 다양한 데이터를 연합학습하면 AI 모델의 예측성능이 향상된다는 가설을 시연하는 것이 목적 

  ※ 연합학습은 데이터셋을 교환하거나 데이터를 한곳으로 모을 필요 없이 여러 곳에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고 로컬(내부)에서 학습시켜 분석 결과만을 중앙서버로 전송하는 분산형 학습기법으로 데이터의 개인정보 및 연구비밀 보호와 공동 활용이 동시에 가능

 - EU MELLODDY 프로젝트는 1,000만 개 이상 화합물의 약리 활성 실험데이터를 활용하여 연합학습플랫폼을 구축하였고 약물동태지표(ADME) 분류 문제에서 독립된 개별 기관 모델보다 연합학습한 모델에서 약 10%의 성능 향상을 보임 

ㅇ K-MELLODDY 프로젝트

 - 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 사업은 EU MELLODDY 보다 성능과 실용성이개선된 AI 신약개발 플랫폼을 구축하여 선진국과의 신약개발 격차를 해소하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위함 

 - K-멜로디 사업은 국내 22개 제약기업을 비롯한 다수의 AI 기업과 IT 기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 전방위적 AI 신약개발 협력사업으로 직접적 데이터 공유 없이 ‘분산된 데이터’를 한 곳으로 집적시키는 효과를 내는 기술을 활용해 우수한 성능의 공용 AI 모델을 개발하고 이를 연구개발 중인 신약개발 프로젝트에 직접 활용하는 것이 특징 

  ※ K-멜로디 사업은 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안, 제4차 생명공학육성 기본계획에 반영되었으며 2024년 국가사업으로 본격 추진 예상

 - K-멜로디 사업은 보안과 성능이 강화된 분할 연합 학습(Split Federated Learning) 기술의 활용, 데이터·AI·신약개발기술을 기반으로 하는 산학연의 공고한 협력체계 구축, 국가 차원의 개방형 플랫폼 장기 운영 측면에서 EU MELLODDY와의 차별점이 있음 

 - 제약바이오산업계는 경쟁기업 간 데이터 협력을 가능하게 하는 AI 신약개발 플랫폼 구축으로 신약개발 비용이 획기적으로 절감되고 산업계의 AI 도입 및 활용 속도가 크게 높아질 것으로 기대

...................(계속)

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