바이오인

국내 · 외 바이오의약품 소부장 자국화 정책 동향

KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터

문초혜 연구위원(chohay.mun@kdb.co.kr)

◈ 목차

Ⅰ. 포스트코로나 이후 바이오의약품 산업

Ⅱ. 바이오의약품 소부장

Ⅲ. 국내·외 바이오의약품 소부장 자국화 정책

IV. 시사점

* 본고의 내용은 집필자 견해로 산업은행의 공식입장이 아님

◈본문

Ⅰ. 포스트코로나 이후 바이오의약품 산업

1. 바이오의약품 산업 급성장

❑ 코로나19 백신, 면역항암제의 적응증 확장 등으로 바이오의약품 시장은 가파른 성장세 유지

○ 전체 의약품 연평균 성장률(‘17~’21년) 5.3% 대비 바이오의약품은 12.6% 성장

- ‘21년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 전체 의약품 시장규모의 약 34% 수준인 4,339억 달러(약 564조원)이며, 바이오의약품의 비중은 점차적으로 증가(표 1)

- 바이오의약품 시장의 성장 요인은 합성 의약품 대비 ① 낮은 부작용, ② 높은 치료 효과, ③ 높은 신약 승인율* 등임

* 미국 내 바이오의약품의 신약 개발 성공률(임상 1상~신약승인)은 15.9%로 합성의약품 7.62% 대비 높음(‘11~‘20, FDA 신약 승인 기준)

○ 바이오의약품 시장의 고성장과 코로나19 팬데믹으로 야기된 GVC(Global Value Chain) 이슈로 인해 ‘22년 바이오의약품 생산 분야에서 다양한 이슈 제기

- (오프쇼어링) 바이오의약품, 코로나19 백신·치료제 및 기타 전염병 치료제를 개발하는 시설의 증가로 지역별 제조용량 증가(그림 1) 

- (생산량 증대) 세포치료제 및 유전자 치료제 증가, 위탁제조시설 증가 등으로 전문인력 수요 증가 등의 이슈 발생 

- (바이오경제 규모 증가) 생산수율 증가 및 항체 g당 단가 감소 등으로, 바이오 의약품은 규모의 경제를 갖추고 있음

2. 공급망 이슈

❑ 코로나19 팬데믹으로 바이오의약품 글로벌 가치사슬(GVC) 이슈 발생

○ 코로나 19 팬데믹 시기에 바이오의약품 생태계에서 GVC 이슈 대두

- GVC 마비로 원부자재 공급 불안정 상황이 심화됨에 따라, 자국 이기주의 기반 소재·부품·장비(소부장) 생산 자국화 이슈 발생(표 2)

- 최근 바이오의약품 공급망 불안정으로 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 생산기업이 가격결정권을 주도

· 코로나19 팬데믹을 기준으로 바이오의약품 산업에서 원부자재 공급기업의 평균 연매출액이 12.%(20년)에서 24.5%(’22년) 급격하게 상승(그림 2)

 - 이에, 바이오의약품 생산 기업은 안정적 생산을 위해 소모성 소부장 품목의 비축량을 확대

Ⅱ. 바이오 소부장

1. 바이오의약품 생산공정 내 소부장 중요성 대두

❑ 바이오의약품 소부장 산업은 소수의 기업들에 의해 독점적 시장 구조 형성

○ 바이오 소부장 산업은 바이오의약품 산업의 성장과 함께 지속적으로 성장

- 바이오 소부장은 바이오산업의 연구개발· 생산 · 서비스 단계에 활용하기 위한 소재·부품· 장비를 총칭

- 바이오의약품*에 대한 수요 증가로 인해 생산규모가 급격하게 증가된 결과 생산 공정에 필수적인 소부장** 산업도 동반 성장 중

* 백신, 항체, 단백질의약품, 유전자 치료제 등으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 삼아 제조한 의약품을 지칭

** 바이오의약품 생산공정은 크게 ① 세포주 배양공정 → ② 회수공정 → ③ 정제공정 → ④ 완제 공정으로 구분되며(그림 3), 각 공정에서는 그 목적에 맞는 다양한 소부장(표 3)이 요구됨

•︎ (세포 배양배지 및 시약) 해당 글로벌 시장은 ‘19년 50억 3천 2백만 달러에서 ’24년 74억 4천 7백만 달러로 성장 예측

•︎ (필터) 해당 글로벌 시장은 코로나 관련 의약품 개발 및 생산으로 인해 시장 조사기관들이 예측한 연평균 시장성장률 약 10%보다 높게 성장

•︎ (일회용 백) 해당 글로벌 시장은 ‘20년 1억 6천 9백만 달러에서 ’2년까지 연평균 169% 성장하여 약 65억 2천 9백만 달러 규모일 것으로 예측

- 바이오의약품 생산공정에 사용하는 소부장 품목이 약 9,000 종이며, 주요 핵심 품목은 표 3과 같음

○ 바이오 소부장 시장은 상위 5개의 글로벌 기업이 전체 시장에서 75% 이상을 독점 

- Merck Group(美)은 바이오의약품 원부자재 대부분을 생산하는 기업으로 바이오 소부장 시장 내 약 25%의 점유율을 가지는 규모 1위 기업 

- Cytiva(美)는 전략적 제휴나 인수 · 합병 방식을 통한 외부 자원을 활용하는 사업 운영 기반의 세계 2위 규모 바이오 소부장 기업 

- Danaher corporation(美)은 ‘15년 Pall corporation 인수를 통해 바이오 소부장 제품군 및 고객층 확장하여 규모 3위의 바이오 소부장 기업 

- Sartorius AG(獨)는 바이오 소부장의 제품군 확장보다는 주력 제품의 고품질화를 통한 기업 확장 전략을 기반으로 바이오 소부장 시장에서 9.9% 점유율로 규모 4위에 위치 

- Thermo Fisher Scienti)in Inc.(美)는 기업 인수합병 및 지속적 신제품 출시 등의 포토폴리오 확대 전략으로 제품의 경쟁력 확보 

- 그 외, Asahi Kasei(日)는 정수 및 산업용 중공사 형태의 필터 관련 기술력 기반으로, 생물공정에 사용되는 바이러스 필터 제품군에서 독점적 지위 확보

...................(계속)

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