바이오인

제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제

[KPBMA brief 25호]

◈ 목차

제안

  ■ 제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립

R&D 생태계

  ■ 신약개발 모달리티의 패러다임 변화

  ■ 한국 제약바이오산업 발전을 위한 미국 ARPA-H의 시사점

  ■ 인공지능 신약개발 가속화와 K-MELLODDY

산업혁신

  ■ 글로벌 오픈 이노베이션과 글로벌 도약

  ■ 디지털 치료기기와 디지털 헬스케어 서비스의 확산

  ■ 한국 의약품 제조업의 고도화 방안

  ■ 제약바이오를 위한 합성생물학과 바이오파운드리

제약주권

  ■ 희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축

  ■ 국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언

  ■ 감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성

이슈 진단

  ■ 제약바이오산업 육성과 정부의 약가정책

  ■ 2차 건강보험 종합계획에 담길 우리나라 약제비와 약가정책

  ■ K-제약바이오산업의 투자활성화 방안

  ■ 베트남을 글로벌 시장 진출 기지로 삼은 까닭은?

  ■ 글로벌 윤리경영 동향과 시사점

◈본문

제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립

이명화 과학기술정책연구원 연구위원

 2023년 2월 28일 보건복지부가 범부처 바이오 헬스 신시장 창출 전략 회의에서 윤석열 대통령에게 ‘(가칭)디지털‧바이오헬스 혁신위원회’ 설치 등을 담은 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 보고한 이후, 제약바이오산업의 컨트롤타워를 위한 새로운 위원회 설치 준비가 본격화되었다. 얼마 전 ‘바이오헬스 혁신위원회’라는 이름으로 설치 및 운영에 관한 대통령 훈령이 법제처 심사를 통과했다고 하니, 이제 곧 새로운 위원회가 모습을 드러낼 예정이다.

 법제처가 심사한 ‘바이오헬스혁신위원회 설치‧ 운영에 관한 규정안’에 따르면, 바이오헬스혁신위 원회의 역할은 ▲바이오헬스 혁신 정책의 수립 및 홍보 ▲관련 부처별 추진과제 수립 및 추진성과 점 검 ▲관련 제품 및 서비스의 기술개발 및 생산‧수급 ▲관련 국내 기업, 행정기관‧공공단체나 그 밖 의 기관‧단체 간 협력체계 구축 ▲관련 법‧제도 개선 ▲관련 국제협력 등의 심의‧조정이라고 한다.

 또한 위원장은 국무총리이며, 위원은 위원장을 포함해 ▲기획재정부 장관 ▲교육부 장관 ▲과학기 술정보통신부 장관 ▲외교부 장관 ▲산업통상자원 부 장관 ▲보건복지부 장관 ▲중소벤처기업부 장관 ▲국무조정실장 ▲개인정보보호위원회 위원장 ▲식 품의약품안전처장 ▲특허청장 ▲질병관리청장, 그리고 민간 전문가 등 최대 30명으로 구성하는 것으로 되어 있으며, 보건복지부에 바이오헬스혁신추진단을 두어 위원회 사무를 처리하도록 하였다.

 이러한 형태의 바이오헬스혁신위원회에 대해 제약바이오 업계에서는 기대했던 대통령 직속이 아닌 총리 직속으로 설치되는 점과 입법이 아닌 훈령으로 마련되는 점에서 우려도 있지만 바이오헬스혁 신위원회라는 새로운 위원회가 설치되는 것에는 상 당부분 지지하는 것으로 알려져 있다. 하지만, 제약 바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립이 새로운 위원회를 설치하는 것으로 완성된다고 보기 어렵다. 이미 과거에 비슷한 시도들이 있었음에도 거 버넌스 이슈는 지속적으로 제기되어 왔기 때문이다. 이에 본 글에서는 그동안 제기되어왔던 국내 바이 오헬스 거버넌스의 문제들을 다시 짚어 보고 새로운 위원회에서 간과하지 말아야 할 사항들을 정리하였다.

 첫째, 기존 바이오헬스 거버넌스의 가장 큰 문제점은 부처 간 장벽으로 인해 발생하는 비효율성이라고 볼 수 있다.

 바이오헬스 분야는 기초연구의 산물이 의료 현장에 이어지기까지 여러 부처와 기관들이 관련되는데 각각의 정책들이 분절화, 파편화되어 있어 비효율적이라는 것이다. 막대한 연구비가 투입되어 수년 간 연구가 진행되었더라도 해당 연구가 현재의 인허가 기준에 맞지 않아 허가받지 못하거나, 식품 의약품안전처로부터 품목허가를 받더라도 건강보험 등재와 보험수가 결정과정에서 또다른 진입장벽이 생기거나 혁신적인 노력이 인정되지 못하는 경우가 빈번하게 발생해 왔다. 연구개발 단계에서부터 인허가 가능성이 미리 고려되고, 보험당국과의 협의가 이루어졌다면 보다 효율적으로 성과가 창출될 것이 라는 의견들이 지속적으로 제기되었다.

이러한 문제의식 속에서 대형 R&D 사업에 식약처가 참여하거나 법령이나 정부 계획을 여러 부처들 이 함께 수립하려는 노력이 일부 진행되긴 하였다. 가령 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 경우 에는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 기획하였으며, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’은 보건복지부와 식품의약품안전처가 함 께 제정하였다. 하지만 미국의 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에서 보인 것과 같은 R&D와 규제, 보험이 하나의 체계 속에서 추진되는 유기적 인 연계는 여전히 실현되지 못하고 있다. 새로운 위원회에서는 <그림 1>의 핵심주체들이 유기적으로 연계될 수 있도록 관계 부처의 협조를 이끌어내는데 주력할 필요가 있다.

<그림1> 제약바이오 핵심주체별 역할 및 연계

 둘째, 바이오헬스 분야 최상위 정책의 방향성을 명확 하게 정리할 필요가 있다.

 바이오헬스 관련 수많은 정책들이 수립되었지 만, 국가 차원에서 바이오헬스 분야가 어떻게 나아가야 하는지 방향성은 여전히 모호한 상황이다. <그 림2>에서 보여주는 것처럼, 바이오헬스 분야에는 여러 중장기 계획들이 추진되어 있고 올해 대통령에게 보고된 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’처럼 정부 문건들까지 고려하면, 없는 정책과 제도를 찾아보기 어려울 정도이지만, 여전히 우리나라의 바이오헬스 정책에는 방향성이 명확하게 보이지 않는다.

<그림2> NTIS에 등록된 생명‧의료 분야 정부 중장기계획(2021년 12월 기준)

주: https://www.ntis.go.kr/rndgate/eg/ia/mlp/allMap.do 에서 생명‧의료 분야만 발췌

 가령, 다양한 기업친화적인 정책들과 제도들을 마련해 오면서도 약가를 결정할 때에는 보험재정으로 인해 혁신성을 제한적으로만 고려한다든지, 국민 다수의 지지를 받은 정책이라고 하더라도 일부 단체 들의 강력한 반대에 부딪힐 경우에는 정책의 방향이나 범위를 수정하는 등의 사례들이 발생해 왔기 때문이다. 바이오헬스 분야는 성공하기까지 오랜 시간과 높은 실패 위험이 있는 만큼 최대한 불확실성을 낮춰주는 정책이 필요하지만 명확한 방향성의 부재 로 인해 아직도 예측 가능성은 낮은 상황이다. 새로운 위원회에서는 기존의 다양한 쟁점들(예, 혁신적인 노력에 대한 보상 vs 보험재정, 기술발전 vs. 생명 윤리, 오픈이노베이션 vs. 데이터 보안)에 대해 보다 명확한 입장 정리가 필요하다.

마지막으로, 바이오헬스 관련 정부위원회들의 권한 과 역량 한계를 극복할 필요가 있다.

 사실 이번에 신설되는 바이오헬스혁신위원회와 유사한 기능들을 담당해 온 위원회들은 이미 존 재한다고도 볼 수 있다. 예를 들면, 바이오헬스와 다 소 범위가 상이하긴 하지만, 생명공학육성법에 기반 한 생명공학종합정책심의회는 생명공학육성기본계 획 및 생명공학 기술 개발ㆍ산업화 촉진에 관한 세부 전략ㆍ계획의 수립과 그 집행 및 조정에 관한 업무를 관장하는데, 과학기술정보통신부 장관을 위원 장으로 하여 민간 전문가들뿐만 아니라 기획재정부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지 부, 환경부, 해양수산부 차관이 참여하도록 되어 있다. 보건의료기본법에 기반한 보건의료정책심의위 원회의 경우에도 보건복지부 장관이 위원장을 맡고, 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 행정안전 부, 환경부, 고용노동부 차관이 참여하도록 되어 있다. 보건의료정책심의위원회에서는 보건의료에 관 한 주요 시책들을 심의한다.

 이렇게 법률에 근거하여 여러 부처들이 참여하는 정부위원회 외에도 컨트롤타워 기능을 강화하기 위해서 새로운 조직들이 신설되기도 하였는데, 그 한 예가 바로 바이오특별위원회이다. 2016년 3월에 신설되어 지금도 운영되고 있는 ‘바이오특별위원회’ 는 여러 부처로 분산‧추진되어온 바이오정책을 유기적으로 연계하고, 전략적인 관점에서 기획, 투자, 사업화가 이루어질 수 있도록 범부처 차원의 바이오 정책 조정을 목적으로 국가과학기술자문회의 심의 회의 산하에 설치되어 있다. 또한 지금은 사라졌지 만, 2017년 12월에 출범하였던 헬스케어특별위원 회도 신약‧의료기기 분야의 혁신과 스마트 헬스케어, 관련 규제‧인프라‧인력을 아우르는 프로젝트 발굴 및 진행을 위해 당시 4차산업혁명위원회 산하 에 설치되었었다.

 이처럼 바이오헬스 분야의 정책 연계와 조정을 목적으로 하는 정부 위원회들이 운영되고 있고, 새로운 시도들이 있었음에도 불구하고 여전히 거버넌스 이슈가 제기된 이유는 기존 위원회들이 지닌 위 상의 한계와 실질적인 권한 및 역량의 부재 때문이라고 볼 수 있다. 즉 대통령이나 총리가 아닌 부처 장관이나 민간 전문가가 위원회를 이끄는 구조였기 때문에 타부처와의 협조를 구하는 데 한계가 있었으며, 위원회에서 결정된 정책들이 지속적으로 모니터되고 제대로 이행되지 않았을 경우 제재를 할 수 있는 권한(예, 예산 조정)이 없었기 때문에 유명 무실해지는 결과로 이어질 수 밖에 없었다. 새로운 위원회의 경우 국무총리가 위원장을 맡게 된다는 점에서 기존 위원회들과 차이가 있다고 볼 수 있지 만, 정책들의 이행과정을 관리하고 평가하는 기능이 고려되지 않는다면 당초 기대해 왔던 컨트롤타워로서의 역할은 한계가 있을 수 밖에 없다.

 다시 말해, 제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계는 새로운 위원회를 설립하는 것으로 완성 된다고 보기 어렵다. 물론 새로운 위원회를 설립하는 것은 변화의 출발점이라고 볼 수 있지만 위원회가 제기능을 다하기 위해 좀 더 철저한 준비가 필요 하다. 즉 제 역할을 할 수 있도록 그에 합당한 법적 지위와 권한을 부여받아야 하며, 관계부처의 관심과 협조를 지속적으로 이끌어낼 수 있는 제도적 기반이 수반되어야 한다. 또한, 이를 바탕으로 국가 차원의 방향성을 명확하게 정립해야 할 것이다.

...................(계속)

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