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 미 FDA의 디지털 헬스 정책 동향

Clinical Decision Support Software 가이던스가 주는 영향 분석 및 주요쟁점

◈ 목차

⑴ 배경
⑵ 미 FDA의 CDSS가이던스가주는영향분석 및 이슈
⑶ 결론 및시사점

◈본문

1. 배경

◎︎ 미국의 디지털 헬스 제품 시장은 지난 몇 년간 빠르게 성장해 왔음. 2020년에 550억 달러 정도였던 미국의 디지털 헬스 제품의 연간시장규모는, 연평균 약17퍼센트 성장하여 2030년에는 2600억 달러를 넘길 것으로 예상됨.

- 이러한 성장은 2000년 중반부터 시작된 스마트폰의 보급, 클라우드 컴퓨팅, 인공지능, 머신러닝 기술 등의 정보통신기술의 발전과 전자건강기록 (Electronic Health Record or “티HR”) 시스템의 도입 등으로 인해 나타난 결과로 보임 .

◎︎ 미국 Food and Drug Administration (“FDA”)는 디지털 헬스 제품들에 대한규제 정책들을 계속 연구하고 발표해 왔음. 2005 년 발표된 Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software 가이던스를 시작으로, 모바일 메디컬 어플리케이션과 그 외 디지털 헬스 제품들의 FDA의 전반적인 가이던스, 사용자에게 끼치는 위험도가 낮은 General Wellness 제품에 대한 규제 정책, 임상시험 중 임상 데이터를 원격으로 취득하기 위해 사용되는 디지털 헬스 제품에 대한논의, Clinical Decision Support (“CDS”) 소프트웨어에 대한 규제 정책 등, 디지털 헬스 제품 제조사들이 제품을 디자인하고 판매할때 고려해야할 점들에 대한 가이던스와 백서를 발표하였음.

◎︎ 미국 의회도 지난 몇 년간 디지털 헬스 제품들의 규제 방법에 변화를주는 법안들을통과시켰음.

- 2016 년에 제정된 21st Century Cures Act에 따라 일부 디지털 헬스 관련 소프트웨어 제품들이 미국 FDA의 규제 대상에서 제외되었음. 행정적 지원을 하는 소프트웨어，특정한 조건을 충족하는 웰니스 소프트웨어 (general wellness software functions), 전자 건강 기록 (Electronic Health Records, or EHR), 또는CDS등의 소프트웨어 기능들이 FDA의 의료기기 범주에서 제외되었음.

- 특히 CDS 소프트웨어 기능에 관한 규제 완화는 업계에 큰 영향을 끼쳤음. 기존 전통적인 의료기기와 비교하여 비슷한 기능을수행할수 있었기 때문에 Epic Systems 와같은 많은 개발사들이 CDS 소프트웨어 제품들을출시하였음. 2016년 법안발표후 FDA는 2017년과2019년 9월에 두 번의 초안 가이던스(draft guidance)를 발표하였으며, 2022년 9월에 최종 버전의 CDS 소프트웨어 가이던스를 발표하였음.

2. 미 FDA의 CDSS 가이던스가주는 영향분석 및 이슈

■ 21 st Century Cures Act (2016).

◎︎ 미국 의회는 2016년 12월 의료 제품(제약, 의료기기)들의 개발을 촉진하고, 새로운 의료 기술을 환자들에게 더 빠르고 효과적으로 전달하기 위해 21st Century Cures Act 을 제정하였음. 이 법안이 가져온 변화 중 일부는다음과 같음.

- Regenerative Medicine Advanced Therapy (“RM/VT) 프로그램의 도입. 심각하거나 생명을 위협하는 질병의 치료나 예방 등을 위해 개발되는 일부 세포 치료제 등의 제품에 대해 FDA 의 신속한 리뷰 및 허가. 지속적으로 제공되는 FDA 와의 미팅 기회 등의 혜택을 제공하는 프로그램.

- Breakthrough Device Designation 프로그램의 도입. 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없이 건강을 약화시키는 질병의 치료, 예방, 진단등을 위해 개발되는 일부 의료기기에 대해 더 많은 FDA와의 미팅 기회, 데이터나 프로토콜을 리뷰할 시 FDA로부터 우선 순위로 리뷰를 받을 수 있는 기회 등의 혜택을 제공하는 프로그램.

- Real-World Evidence의 사용을 증진시키려는 노력. 이미 승인된 약물의 새로운 사용처에 대한 FDA의 리뷰 및 승인, 그리고 FDA의 post-approval study 요구사항을 지원하거나 충족하는 데에 있어 Real World Evidence (“RWE”) 의 잠재적 사용을고려할수 있는 프로그램을 만들도록 FDA 에게 의무화함.

- 의료기기로 분류될 수 있는 일부 소프트웨어 기능에 대한 규제 완화. 의료진, 환자, 또는 다른 사용자에게 끼치는 위험도가 비교적 낮은 소프트웨어 기능들이 FDA 의 리뷰를 받지 않고 시장에 출시될 수 있도록 규제를완화함.

◎︎ 이 중 일부 디지털 헬스 제품들에게 적용되는 위의 네 번째 조항은 디지털 헬스 제품 제조사들에게 특히 큰 영향을 끼쳤음. 21st Century Cures Act 법안은 다음과 같은 목적을 가지고 있는 소프트웨어 기능들을 의료 기기의 정의에서 제외하였으며, 그들이 FDA가 집행하는 Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”)에따라 수립된 규제 체계 밖에 놓여 있다는 점을 명확히 하였음.

- 환자 예약 일정 관리, 치료비 청구 기록 및 정보 관리, 재고 관리, 지금까지의 청구 데이터 분석을 통한 미래 이용률 또는 비용 효과 예측 등의 행정적 지원을 제공하는 소프트웨어 기능;

- 건강한 생활을 유지하거나 장려하되 병이나 상태의 진단, 치료, 완화, 예방 또는 치료와는 무관한 웰니스 소프트웨어 기능;

- 종이 의료 차트와 동일한 내용을 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시하는 전자 환자 기록 (EHR) 시스템에 관련된 일부 소프트웨어 기능;

- 랩 테스트, 또는 의료 기기로부터 얻어진 다른 데이터나 결과, 이러한 데이터 또는 결과에 대한전문가의 판단 등의 정보를 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시하는 소프트웨어 기능(이러한 기능이 해당 데이터나 결과를 해석하거나 분석하려는 의도가 아니라는 전제 하에) ;

- 다음과 같은 특정 조건을 충족하는 일부 CDS 소프트웨어 기능: (a) 환자에 대한 의료 정보나 다른 의료 정보(예: 논문 및 임상지침)의 표시, 분석，출력 제공; (b) 의료진에게 병이나상태의 예방, 진단, 또는치료에 대한 추천을 지원하거나 제공하되, 이러한 추천의 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 함; (c) 의료 영상 또는 진단장치로부터의 신호를획득, 처리, 또는분석하지 않음.

...................(계속)

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