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독일, 의약품 병목현상 해소와 공급망 내재화를 위한 정책

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유럽 전역 의약품 및 원료 부족 불안 가중, 독일도 의약품 부족 사태 지속

유럽 전역의 의약품과 원료 부족으로 인해 불안이 가중되며, 공급망 안정화 및 다변화 이슈가 제기되고 있다. 2022년 말부터 프랑스, 이탈리아, 스위스, 헝가리, 불가리아 등 유럽 각국에서 일부 의약품 부족 상황이 발생해 공급망 다변화 정책을 펴고 있는 상황에서 EU의회는 2024년 4월 11일 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 해당 법은 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공, 항생제 내성 퇴치 및 EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화 등을 주요 내용으로 하고 있다.

독일 제약시장은 매출 기준 글로벌 4위 및 유럽 내 1위로, 2023년 독일 제약시장 매출은 약 598억 유로에 달했다. 이는 독일의 의약품 시장 규모가 지난 15년 동안 두 배 이상 성장했음을 의미한다(2009년: 293억 유로). 주요 매출은 대형병원(약 84억 유로)과 약국(약 514억 유로)에서 발생한다. 독일도 다른 EU 국가들과 마찬가지로 의약품 원료와 약품의 다수를 수입하며 팬데믹 당시 의료, 방역용품 공급망 이슈가 불거진 데 이어 현재에도 의료 공급망 다변화가 다시 이슈로 부상하고 있다. 

<독일 제약시장 매출 변화추이(2019~2023)>

독일에서는 현재 약 500종에 달하는 의약품 공급이 부족: 공급 상황은 여전히 긴박

연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)에 따르면 2024년 2월 기준 477개 의약품에 대한 공급 병목 현상이 발생하고 있다. 독일에서 승인된 약품은 총 10만4000개로 공급 병목 현상이 발생하는 의약품의 비율은 0.5% 미만이다. 예를 들어 진통제, 항고혈압제, HIV 치료제나 당뇨병 관련 약제가 영향을 받지만 일부 항암제도 영향을 받고 있다. 화학요법에 사용되며 유방암이나 대장암 등 다양한 종류의 암을 치료하는데 사용되는 리보폴린이나 플루오로우라실은 현재 공급이 부족하며 해열제나 성홍열 치료제 등 어린이용 의약품 공급 상황도 심각하다. 일부는 수 개월 동안, 일부는 2주 동안 부족 현상을 겪고 있다.

의약품 병목 현상의 원인

도매업체나 제조업체가 단기간에 개별 의약품을 제공할 수 없는 경우가 종종 발생한다. 이를 배송 병목 현상이라 한다. 특정 제조사의 특정 약물을 이용할 수 없는 경우라도, 환자의 약물 치료에 영향을 주지 않고 다른 제조사의 동일한 활성 성분을 함유한 제제로 대체할 수 있는 경우가 많다. 그러나 동등한 대안이 없고 환자를 적절하게 돌볼 수 없는 경우 배송 병목 현상은 공급병목 현상으로 변모한다. 필수 의약품의 공급 병목현상은 독일에서도 수 년간 지속돼 온 문제로, 주된 이유는 복잡하고 고도로 세계화‧전문화된 의약품 생산구조에 있다.

복잡하고 전문화된 의약품 생산 구조

의약품 생산은 복잡하며, 기업들은 원료에서 완제품까지 한 곳에서 의약품을 생산하지 않는다. 완제품을 만들기 위해서는 먼저 유효성분을 생산한 후에 제형에 따라 결합제, 유화제, 충진제, 염료 등의 부형제를 첨가해 원하는 형태로 만든다. 마지막으로, 완성된 정제는 포장돼 의약품 도매업자가 약품을 병원이나 약국에 전달할 때까지 보관된다. 대부분의 경우, 각 생산 단계는 서로 다른 장소에서 마무리 된다. 제조업체조차 자사 제품이 어떤 프로세스를 거쳐왔는지 모르는 경우가 많다. 의약품 공급망은 길고 통상 과정이 불투명하다.

독일이 ‘세계의 약국’이었던 20세기는 과거의 일이 됐다. 혈압약, 항암제, 항생제 등 몇 년 동안 중요한 의약품의 공급 병목현상은 이미 우려할 만한 수준에 이르렀다. 바이엘(Bayer), 머크(Merck) 등 독일의 대형 제약회사들도 의약품의 중요 성분을 수입하고 있으며 이것은 주로 활성성분과 관련이 있다. 대량 생산에서는 전체 합성을 수행하는 것보다 활성성분 합성의 한 단계만 수행하고 예비 제품을 다음 제약회사에 전달하는 것이 종종 더 저렴하다. 따라서, 의약품 생산 초기단계, 즉 활성성분 생산은 주로 중국 및 인도에서 이루어진다. 인건비 절감, 느슨한 환경 규제, 에너지 비용 절감 등으로 유럽보다 훨씬 저렴하게 생산할 수 있기 때문이다. 특히, 건강보험사와 제약회사 간의 할인협정으로 인해 의약품, 특히 제네릭 가격이 하락하며 이는 결과적으로 독일에서 의약품을 판매하는 제약 회사가 일반적으로 중국이나 인도에서 활성 성분을 가능한한 저렴하게 조달하게 됐다. 그러나 이로 인해 공급망이 제한되면서 유럽의 환자들에게 의약품 공급이 위태로워질 수 있게 된 것이다. 2017년 독일 약사위원회(AMK)의 조사에 따르면 약국의 90%가 3개월 동안 환자의 건강에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부족 현상을 경험한 것으로 나타났다. 완제 의약품에 가까워질수록 판매되는 장소, 즉 독일과 가까워지는데 궁극적으로 포장재의 75%는 EU(주로 폴란드, 이탈리아, 스웨덴)에서 생산되고 중국에서는 4%만 생산된다.

현재 의약품 부족현상에 대한 연구논문: “독일 의약품 부족의 주요 원인”

Kühne Logistics University(KLU)의 공급망 전략 교수인 Kai Hoberg 등은 『의약품 부족』에 대한 연구결과를 발표했다. 연구보고서 발표를 위해서는 병목현상을 자료화 한 연방 의약품 및 의료 기기 연구소의 데이터(2017~2019년)를 사용했으며, 특이치인 팬데믹 기간은 제외됐다. Hoberg 교수는 누적 지점을 식별할 수 있는 통계 모델을 만들었으며, 약품 부족의 원인을 다음의 세 가지로 정리했다.

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