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[KBCH브리핑] 유럽 집행위원회 NGT 식물 규정 제안서 Annex I의 ANSES분석에 대한 

EFSA의 과학적인 의견(2024-9)

◈본문

 □ 요약

ㅇ NGTs를 이용하여 개발된 식물과 이를 이용한 식품, 사료 및 개정된규정에 관한 유럽 집행위원회 제안서(COM/2023/411)1)와 부속서(Annex I) 중 Annex I에 대하여 ANSES에서 Category 1 NGT식물에 대한 동등성 기준에 대한 의견2)을 제안하였고, 유럽의회는ANSES의 의견에 대한 과학적 의견을 EFSA에 의뢰

ㅇ ANSES의 의견은 1)명확한 정의와 범위에 대한 필요성, 2)동등성기준에 대한 과학적인 근거, 3)Category 1 NGT 식물에 대한 잠재적위험을 고려할 필요성에 중점을 두고 제시되었으며, EFSA GMOpanel은 기존의 의견을 바탕으로 하여 ANSES의 분석 의견과 Annex I에서 사용된 다양한 기준에 대한 용어에 대하여 과학적 의견을 제시함

ㅇ (EFSA 결론) 유럽 집행위원회 제안서의 Category 1 NGT 식물에서 기준으로 설정된 유전자변형의 형태와 횟수는 자연발생적인 또는 무작위 돌연변이에 의한 결과물이며, 따라서, Category 1 NGT식물의 유전자변형 및 잠재적 위험의 유사성 측면에서 전통육종방법에 의하여 개발된 식물과 과학적으로 동일하다고 판단하는 것이 합당하며 이전의 의견서에서 전통식물육종방법과 비교하여 NGTs 사용과 관련된 추가적인 위험이 확인되지 않음

□ 배경

ㅇ 유럽 집행위원회 제안서(COM/2023/411)는 NGT 식물을 두 종류로구분하고 있으며, 이 중 Category 2 NGT plant는 EU GMO법의 관리대상에 포함

- Category 1 NGT Plants: 자연발생 또는 전통육종 방법3)

- Category 2 NGT Plants: 복잡한 방식의 유전적 변형

ㅇ Category 1 NGT Plants는 선발을 통해 자연에서 확인되거나 돌연변이 육종법(화학적 또는 물리적 돌연변이유발 물질을 이용하여 개발된 식물)을 포함하고 있으며, 전통적인 식물과 동일하게 취급되어야 하며 단지 실질적 동등성에 대한 확인과정 필요(verificationprocedure to confirm that they are equivalent to palnts obtainedby conventional breeding)

- Category 1 NGT Plants의 기준은 제안서의 Annex I에서 규명

ㅇ Annex I에 대한 ANSES의 분석 의견 2024년 발표

ㅇ 2024년 유럽의회는 Annex I에 대한 ANSES의 분석에 관한 과학적의견제출을 EFSA에 요청

□ 자료 및 분석방법

ㅇ ANSES의 의견은 NGT 식물과 전통육종방법으로 개발된 식물의 동등성 원칙과 Category 1 NGT Plants와 Category 2 NGTPlants를 구별하는 기준에 대한 결론 및 제안을 포함

ㅇ 과학적 의견 도출을 위하여 GMO 패널은 기존에 출판된 EFSA의 targeted mutagenesis, cis-genesis, intragenesis등의 내용을 이용하였으며, 과학적 평가 방법론 계획은 불필요한 것으로 판단하여 수행하지 않음

□ 평가

ㅇ ANSES의 의견은 1)명확한 정의와 범위에 대한 필요성, 2)동등성 기준에 대한 과학적인 근거, 3)Category 1 NGT 식물에 대한 잠재적위험을 고려할 필요성에 중점을 두고 제시하였으며, GMO Pannel의결론을 위하여 다음의 내용이 필요하다고 판단하여 기술함

□ Annex I에서 명확한 정의 및 설명이 필요하다고 판단되는 용어

ㅇ cisgenesis/intragenesis의 정의

- EFSA GMO Panel은 2022년 cisgenesis와 intragenesis의 정의4)를 업데이트 함

-“숙주생물체 외부에서 획득한 유전물질을 다양한 방법에 의하여숙주에 전달하는 유전자 변형”으로 정의하였으며, 교배가능하거나숙주와 동일한 종에 존재하며 온전한 복제물(exact )이 들어간 경우를 cisgenesis, 재배열된 복제물(re-arranged )이 들어간 경우를 intragensis로 정의함

ㅇ Category 1 NGT 식물에서 Intragenesis의 배제

- Annex I 3a와 3b에서 ‘contiguous gene’으로 명시적으로 언급- EFSA는 contiguous를 재배열 혹은 변형이 없이 breeders‘ gene pool5)에 포함되어 있는 염기서열로 해석

ㅇ Genetic material의 정의

- 2022년 업데이트된 EFSA GMO Panel 의견에서 유전자에서 기능(promoter, terminators, intros, signal peptides 등)과 무관하게염기서열로 그 정의를 확장

ㅇ non-targeted cisgenesis의 배제

- Annex I의 3, 4, 5에서 targeted modification(삽입 또는 결실)으로 명시함

ㅇ breeders’s gene pool의 정의에서 ‘genetic information’ 정의 명시- 용어 ‘유전정보’와 ‘유전물질’ 상호교환 가능

ㅇ targeted site의 정의 필요

- Annex I에 표현되어 있으나 현재 EFSA는 targeted site에 대한 정의가 없으며 필요하다는 ANSES의 의견에 동의

- EFSA는 핵산분해효소(nuclease, CRISPR-Cas에서 가이드 RNA서열)의 목표가 되는 특정 염기서열로 정의함을 제안하지만, 논의가 필요

ㅇ 식물 유전체에서 Off-targeted 과 unintended changes

- 유럽 집행위원회는 Targeted site와 유사한 염기서열에서의 발생가능한(잠재적인) 돌연변이 확인을 요청

- GMO panel은 targeted site이외의 지역에서 발생하는 돌연변이는무작위 돌연변이 유발방법(random mutagenesis)과 비교하여 적을것이며, 발생한다고 하더라도 전통육종방법을 통해 발생한 것과 동일한 형태이며, 자발적 변이(spontaneous mutation)와 구별되어서는안된다고 결론을 지음

ㅇ NGT Plants와의 비교를 위한 “전통육종방법에 의한 식물”에 대한 정의

- NGT Plants와의 비교를 위하여 전통육종방법에 의하여 개발된 식물(conventionally bred plants)의 정의가 필요

- EFSA의 site-directed nuclease에 대한 의견서6)를 참조

- 전통식물육종의 정의는 “상업적 품종의 개발을 위하여 육종가에의하여 사용되어온 방법”으로 개발된 식물 또는 품종은 2001/18/EC 지침(Directive 2001/18/EC)에 의거하여 GMO로 분류되지 않거나 혹은 지침에서 제외

...................(계속)

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