바이오인

일본 제약시장과 공급망 대응, 그리고 의약품 부족

[보건산업브리프 Vol.428]

◈ 목차

• I.연구배경

• II.일본 제약시장의 구조와 현황

• III.일본 의약품 공급망 문제와 의약품 부족

• IV.일본 정부의 공급망 관리 정책

• V.일본의 의약품 공급망 안정화 정책

• VI.한국과 일본의 공급망 대응 정책 비교

• VII.시사점과 전망

• VIII.제언

◈본문

I. 연구배경

○ 팬데믹 이후 공급망 안정화는 전 세계적 과제가 되었으며 미·중 기술   패권 경쟁, 중동·러시아 등의 국지적 분쟁, 탄소중립의 전지구적 대응 등으로 중요성이 증가하고 있음

• ●일본은 아시아 지역의 의약품 공급망에서 중요한 역할을 하는 국가로, 한국 제약시장에 미치는 영향이 매우 큼
  - 일본은 우리나라 전체 의약품 수출액의 10.8%('23년 기준)를 차지했고, 미국에 이어 한국 의약품 수출의 2위 국가임. 이는 일본 시장에 대한 높은 이해와 바이오의약품 경쟁력을 기반으로 함
  

• ●2024년 6월, 한국·미국·인도·일본·EU·는 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위한 주요국 협력이 필수적임을 공감하고 '바이오제약연함 (Bio-Pharmaceutical Aliance)'을 출범함

○ 본 보고서는 일본의 공급망 강화 정책을 제약산업의 관점에서 살펴보고, 한국의 의약품 공급망 강화를 위한 정책 발굴 및 한-일 양국의 상호 협력 방안을 모색해 보고자 함

II. 일본 제약시장의 구조와 현황

○ 일본 제약시장의 규모는 약 870.2억 달러('23년 기준)로, 미국과 중국에 이어 세계에서 3번째로 크며, 1인당 의약품 지출액이 약 705.8달러('23년 기준)로 세계적으로 높은 국가 중의 하나임

• ●Takeda, Astellas, Daiichi Sankyo 등 글로벌 Top 50(매출액 기준) 내의 기업들이 10여 개 존재하고, 인구고령화와 오리지널의약품에 대한 높은 선호도로 시장이 매우 안정적으로 성장하고 있음
  - 2023년 일본 제약시장에서 전문의약품은 총매출의 92.9%에 해당하며, 이 가운데 오리지널의약품의 비중이 90.0%로 이에 대한 선호도가 매우 높음

• ●일본 정부는 국가 재정의 부담을 줄이기 위해 재네릭·바이오시밀러 장려 정책을 추진 중이지만, 이 정책이 향후 일본 제약시장 성장에는 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨

<표 1> 일본 제약시장 추이

출처:Fitch Solution

○ (수출) 일본의 의약품 수출 규모는 약 69.0달러('23년 기준)이며, 2028년까지 연평균 성장률 약 12.2%로 증가하여 122.8억 달러에 이를 것으로 전망됨

• ●일본의 주요 수출 교역국은 미국(29.2억 달러), 스위스(10.9억 달러), 중국(10.7억 달러)순이며, 한국(3.7억 달러)이 그 다음인 4위에 해당됨('24, ITC)

○ (수입) 일본 의약품 수입 규모는 180.6억 달러('23년 기준) 규모이며, 2028년에는 연평균 약 10.3%로 성장하여 294.9억 달러를 기록할 것으로 예상됨

• ●일본의 주요 수입 교역국은 미국(81.0억달러), 독일(39.2억 달러), 아일랜드(34,3억 달러), 스위스(30.6억 달러), 벨기에(18.1억 달러) 순이며, 한국(6.4억 달러)은 14위로 전체의 2.1% 수준임('24, ITC)

• ●일본은 의약품 수출입 규모에서 수입액이 수출액보다 2배 이상 큰 국가로, 오리지널의약품 위주의 소비로 인해 미국·유럽에서의 수입 비중이 높음

<표 2> 일본 의약품 수출입 현황 및 전망

(단위 : 백만 달러)

출처: Fitch Solution

○(원료) 일본은 2005년부터 Drug Master File¹⁾(이하 DMF) 제도를 도입하였으며 원료의약품 제조업체는 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에 정보를 등록해야함

• ●팬데믹 이전인 2017년 3월까지 일본에서 등록된 DMF를 분석한 결과, 총 3,804개 DMF 중에서 일본에서 생산된 자국산 원료 DMF는 약 36.5% 정도임²⁾.  DMF 주요 해외 등록국은 중국이 전체의 17.5%, 인도가 17.3%, 한국이 14.0%, 이탈리아 12.4% 순임

• ●그러나 팬데믹 이후인 2020년 1월부터 2024년 9월 2일까지 PMDA의 해외 DMF 자료⁴⁾를 보면, 총 2,979개 중 중국 572개(19.2%), 미국 435개(14.6%), 인도 309개(10.4%), 독일 226개(7.6%), 한국 156개(5.2%) 순이며, 이전에 비해 미국과 유럽산 원료의 등록이 증가하고 한국과 인도는 감소 추세임⁵⁾

<표 3> 일본 원료의약품 해외 제조소 DMF 등록 상위 국가 (2020~2024.9.2)

자료 : PMDA 홈페이지, 저자 계산

...................(계속)

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