바이오인

합성생물학 및 적용산물 규제·관리 정책 전망보고서(개정판)

[KBCH Special Report]

◈ 목차

Ⅰ. 도입 및 배경

Ⅱ. 합성생물학에 대한 이해

Ⅲ. 합성생물학에 대한 우려

Ⅳ. 합성생물학 해외 규제 논의 동향

Ⅴ. 합성생물학 국내 규제 논의 동향

Ⅵ. 합성생물학 관련 그 밖의 주요 이슈

Ⅶ. 결론

◈본문

Ⅰ. 도입 및 배경

▶ 합성생물학은 일반적으로 생명공학, 생화학공학, 유전체학, 정보기술 등을 결합하여 ‘자연계에 존재하지 않는 생명체 구성요소와 시스템을 설계하고 합성하거나, 자연계에 존재하는 생명체를 재설계하고 합성하는 분야

▶ 합성생물학은 바이오 전(全) 분야의 4차 산업혁명을 촉진하고 주도할 것으로 기대

▶ 우리나라도 합성생물학 연구개발 분야 육성 정책 박차

▶ 다만, 합성생물학의 정의 및 잠재적 위험성을 고려한 안전관리 정책 논의 필요

□ 한국바이오안전성정보센터(Korea Biosafety Clearing House, 이하 “KBCH”라 함)는 『유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 “유전자변형생물체법”이라 함)』 제32조에 따라 국내외 유전자변형생물체 관련 정보를 취합·제공하며, 유전자변형생물체 안전관리 관련 민관 협력체계를 운영하고 있는 기관으로, 카르타헤나의정서 국가책임기관인 산업통상자원부로부터 지정 및 위탁받은 법정기관임

□ 최근 합성생물학 등 바이오신기술의 발전에 따른 기대와 우려가 공존하는 시기에 유전자변형 생물체 안전관리를 소관하는 관계 중앙행정기관을 중심으로 합성생물학 적용 생물체에 대한 안전관리제도 개선의 필요성이 지속적으로 논의되고 있음

□ KBCH는 22년 합성생물학 적용 생물체에 대한 국내 유전자변형생물체 관련 규제 정책 전망 보고서를 작성하였으며, 24년 12월 합성생물학에 대한 연구·산업화 및 규제 동향 업데이트를 위한 개정판을 발간함

□ 합성생물학은 유전체 기반 기술의 발전과 데이터 축적으로 기존의 유전체 해독(읽기)에서 유전체 합성(쓰기)으로 패러다임이 변화되면서 급속도로 발전한 분야임

□ 21년 3월 미국에서 성장과 분열이 가능한 세포(인공생물체)*를 개발한 이후 현대 생명공학 기술을 통해 인공생물체를 자유롭게 디자인(design)하고 제작(build)하여 활용할 수 있는 시대가 도래하였다 평가할 수 있음

* J. Craig Venter Institute(JCVI), Synthetic Genomics, Inc.(SGI), 최소 합성 유전체를 가진 박테리아 세포 (JCVI-Syn3A) 제작

□ 특히 AI Robot을 이용하여 생명시스템을 설계(Design)-제작(Build)-시험(Test)-학습(Learn) 전(全)과정을 자동화한 바이오파운드리 개념이 도입되면서 바이오분야 산업의 혁신이 가속화되고 있음

□ 이처럼 바이오와 IT공학의 융합은 완전히 새로운 합성생물학의 시대를 열었으며, 바이오 전(全)분야의 4차 산업혁명을 촉진함

□ OECD, 세계경제포럼 등 국제사회와 생명공학 분야 리더십 그룹의 국가들은 미래 유망 기술로 ‘합성생물학’을 선정하여 해당 기술의 미래가치를 인정하고 있음

□ 이 기술로 인하여 세계는 미래의 바이오산업 경쟁에 앞다투어 뛰어들 것이며, 바이오분야 경쟁에 뒤쳐져 있던 후발주자들에게도 역전의 기회를 제공하게 될 것으로 사료됨

□ 미국, 중국, 일본, EU등 주요국들은 합성생물학 산업화 실증 단계로 진입하였으나, 우리 나라는 정부투자 등 정책지원과 산업화를 위한 환경 조성이 여전히 미흡한 단계로 지난 21대 국회에 “합성생물학 육성법안”이 발의되었으나, 임기 만료로 폐기된 바 있으며, 22대 국회에서 최수진의원이 재발의함

□ 합성생물학이 가지는 잠재적 위험성을 고려하여 연구·개발단계 안전관리, 산업화를 위한 위해성 평가 및 심사, 합성생물학 기술(process base) 및 산물(product base)의 안전관리, 합성생물학 적용 산물의 이익공유 및 지식재산권, 그리고 합성생물학 기술이나 산물로 인하여 발생할 수 있는 피해에 대한 책임과 구제에 대한 규제 논의 역시 필요함

□ 본 전망보고서 개정판에서는 합성생물학  정의에  대한  국제적 논의 추세를 확인하여, 이를 토대로 합성생물학 적용 산물 중에 유전자변형생물체법의 적용대상 여부를 명확히 하고,  24년  10월  콜롬비아  칼리에서  개최된  제16차  생물다양성협약 당사국총회와 제11차 카르타헤나의정서  당사국회의에서  합성생물학 규제  논의,  합성생물학  연구· 개발 및 산업화 동향 현행화, 국내외 규제 논의를 다루고자 하였음

...................(계속)

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