2020~2023 핵심 바이오헬스정책연구

◈ 목차

PART 1. 제약

PART 2. 의료기기

PART 3. 혁신인프라

PART 4. 의료서비스

◈본문

PART 1. 제약

1. 바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구

ⅰ) 연구의 배경 및 목적

• ◻︎제약산업은 과거 합성의약품 중심 구조에서 생물체에서 유래된 원료와 생명공학 기술을 응용하여 인류의 건강 증진에 유용한 물질로 가공된 의약품인 바이오의약품으로 산업의 중심이 이동하고 있음

○ 유전자 편집과 같은 생명공학 기술의 발전과 최근 COVID-19와 같은 전염병의 발병으로 인해 각국 정부 및 글로벌 제약기업들의 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있어 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됨

• ◻︎정부는 바이오의약품을 포함한 바이오헬스 산업을 국가 성장동력으로 선정하여 지원하고 있으며 기업들도 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 및 기술수출 등 성과를 달성하고 있지만 블록버스터 바이오신약의 개발 역량에는 한계가 있음

• ◻︎미래 유망 산업인 바이오의약품 산업의 발전과 글로벌 경쟁력의 확보를 위해서는 국내외 시장 환경의 변화와 객관적인 역량 보유 수준을 파악하여 효과적인 산업 발전 전략을 수립하는 것이 필요함

• ◻︎국내외 바이오의약품 시장, 연구개발(R&D), 지원 정책 등 산업 및 정책 동향 분석과 국내 기술 경쟁력 진단을 기반으로 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 강화하고 발전을 도모하기 위한 정책 아젠다를 제시하고자 함

ⅱ) 주요 연구 결과

2.1 글로벌 바이오의약품 산업 동향

• ◻︎글로벌 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망되며 전체 제약산업에서 차지하는 비중도 점차 증가할 것으로 전망됨

○ 높은 가격과 항암제 분야에서의 중요성으로 인해 항체의약품이 전체 매출액의 50% 이상을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며 항체-약물집합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 등 신규 항체의약품 개발에 따라 앞으로도 바이오의약품 시장을 주도할 것으로 전망됨

○ 백신의 경우, 예방 중심의 고정적 포트폴리오와 접종 횟수 등 요인으로 인해 시장 성장이 제한적이지만, COVID-19의 영향으로 유전자를 활용한 차세대 백신과 치료용 백신 등 R&D 투자가 늘고 있어 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됨

○ 세포치료제와 유전자치료제는 승인 의약품이 많지 않아 시장에서 차지하는 비중은 크지 않지만 질환의 근본적 치료라는 미충족 의료 수요와 관련 기술의 발전, 다수의 파이프라인으로 인해 바이오의약품 유형 중 가장 높은 시장 성장률이 전망됨

• ◻︎COVID-19는 임상시험 중단, 처방 감소 등 요인으로 인해 단기적으로는 바이오의약품 시장의 부정적 요인으로 작용하나, 장기적으로는 R&D 투자 회복과 후기 임상 단계 후보물질들의 개발 가속화, COVID-19를 타겟으로 하는 백신과 치료제의 개발에 따라 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망됨

• ◻︎신약 개발을 위한 R&D 투자에 비해 생산성이 감소하고 있는 상황에서 기업들의 바이오의약품 R&D는 점차 활발해지고 있음

○ 바이오의약품은 가격이 높고 희귀･난치성 질환의 치료 가능성, 우수한 약효 대비 적은 부작용, 생명공학 기술의 발전으로 전체 신약개발 과정에서의 성공률이 높으며 희귀의약품은 신약 허가 시 신속심사 등 우대 혜택을 받을 수 있음

- 합성의약품 대비 신규 질환의 타겟 범위가 넒고 다수의 적응증으로 확대가 가능하고, 잠재적 시장 규모도 크기 때문에 이에 많은 제약기업들이 바이오의약품의 개발에 비중을 높이고 있는 추세임

○ 바이오의약품 개발 기업의 M&A, 기술이전, R&D 아웃소싱 등 신약 개발의 비용 및 위험 증가에 따른 효율성 및 위험 분산을 위한 오픈 이노베이션도 늘고 있음

○ 기업들의 파이프라인 및 임상시험 현황 분석을 통해 바이오의약품 R&D가 지속적으로 증가하고 있음을 확인함

- CAR-T 세포치료제, 유전자치료제, 항체의약품을 중심으로 바이오의약품 R&D가 증가하고 있음

- 유전자치료제, ADC, CAR-T 세포치료제 등 바이오의약품 임상 연구의 상당 수가 아직 초기단계로 나타남

• ◻︎바이오의약품 개발을 위해 주요 국가들도 R&D 투자 및 제도 개선 등 정책적으로 지원하고 있으며 민간 투자도 증가하고 있음

○ 제약 선진국인 미국과 EU의 경우, 국가 차원에서 바이오의약품 분야에 수십억 달러 이상을 투자하고 있음

- NIH의 기초연구 지원 확대와 AMP, ACTIV, EU의 IMI 등 민관 공동 협력 R&D 프로그램에 대한 지원을 통해 R&D를 지원하고 있으며 이를 통해 지식의 공유와 공동 연구 등을 통한 신약 개발 기간을 단축하고 비용을 절감함으로써 신약 R&D의 생산성을 제고하고 있음

○ 재생의료와 관련된 법률 및 각종 가이드라인의 개발을 통해 신약 개발 과정에서의 명확성을 높이도록 하였고, 각종 신속 승인 제도를 통해 개발된신약의 신속한 시장 진입과 더불어 기업의 수익성 보장을 통한 R&D 재투자가 가능하도록 제도적으로도 지원하고 있음

○ 긴 R&D 기간과 높은 실패율에도 불구하고 미국 및 유럽의 VC(VC, Venture Capital) 및 대형 제약기업들의 대규모 R&D 투자가 이루어짐

2.2 국내 바이오의약품 산업 동향

• ◻︎국내 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으나 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 0.7%로 매우 작은 편임

○ 미국, EU, 일본 등 주요 제약 선진국들의 자국 내 제약시장 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 20% 이상이지만 우리나라는 10% 내외 수준임

• ◻︎국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러, 혈장분획제제 및 백신 중심으로 형성되어 있음

○ 혈장분획제제와 백신은 국내 사용 비율이 높지만 바이오시밀러는 대부분 수출되고 있음

○ 항체의약품, 고부가가치 백신 등 핵심 바이오의약품은 대부분 수입 의약품이며 수입액도 지속적으로 증가하고 있어 바이오의약품 시장은 글로벌 기업들이 대부분 차지하고 있는 것으로 나타남

- 건강보험 보장성 강화 정책의 확대에 따라 항암제를 중심으로 수입 신약의 상당수가 건강보험 급여로 등재되었고 약품비 지출도 증가하고 있음

○ 유전자 재조합이 필요없는 세포치료제를 제외하고 국내에서 승인된 치료제는 없어 시장이 형성되어 있지 않음

• ◻︎국내 바이오의약품 R&D 기업들은 바이오시밀러와 혈장분획제제, 백신을 생산하는 일부 기업을 중심으로 양극화되어 있지만 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수는 증가하고 있음

○ 셀트리온, 녹십자 등 바이오의약품 생산액 10개 기업 생산액이 전체 생산액의 80%를 차지하는 집중도가 높은 시장 구조를 보임

○ 바이오의약품 R&D에 참여하는 소규모 바이오･벤처 기업들의 수가 매년 증가하고 있음

• ◻︎국내 기업들의 R&D 투자 규모와 연구 인력의 규모는 바이오의약품을 개발하기에는 부족하지만 파이프라인 중 상당수는 바이오의약품이고 기술수출 등 성과도 증가하고 있어 기업들의 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고 있는 것으로 보임

○ 제약기업들의 R&D 투자 및 연구개발 인력은 증가하고 있으나 글로벌 기업에 비하면 절대적으로 부족하고 대부분 자금을 자체적으로 조달하고 있으며 전문인력 부족은 심화될 것으로 전망됨

○ 주요 제약기업 및 바이오기업들이 보유하고 있는 파이프라인 중 상당수가 바이오의약품이며 기술수출 실적도 매년 증가하고 있으며 기술이전의 주체도 바이오 기업들로 다변화되고 있음

• ◻︎정부의 바이오의약품 R&D 투자는 증가하고 있지만 투자 규모 및 지원 방식의 개선은 필요할 것으로 보임

○ 정부의 바이오의약품 R&D 투자 비율(’19)은 전체 신약 개발 R&D 투자액의 40%를 넘는 것으로 나타났으며 매년 증가하고 있으나 획기적으로 증가하고 있지는 못함

○ 대학교, 국공립연구소 등 공공 기관에 지원되는 비율이 민간 기업 대비 빠르게 증가하고 있음

○ 8개 부처별로 수백개 이상의 과제에 R&D를 지원하고 있으며 개발연구에 투자되는 비중이 상당히 높은 것으로 나타남

- 기초연구는 주로 대학교에서 수행하고 있지만 개발연구의 경우, 민간 기업뿐만 아니라 대학교의 비율도 높음

• ◻︎바이오의약품 기술 경쟁력 분석 결과, 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 매우 미흡한 것으로 나타남

○ 특허 분석을 통해 바이오의약품 분야의 양적･질적 기술 경쟁력은 미국, 스위스, 독일, 영국, 일본 등 제약 선진국에 비해 경쟁력이 떨어지는 것으로 나타남

○ R&D 투자액, 인력, 파이프라인 등 국내 기업들의 규모적 측면에서의 R&D 경쟁력도 글로벌 기업 대비 미흡한 것으로 나타남

○ 국내 전문가들도 바이오시밀러를 비롯한 일부 생산 경쟁력은 보유하고 있으나 혁신 신약 개발을 위한 바이오 의약품 핵심 기술의 확보는 미흡하다고 평가함

• ◻︎바이오의약품 분야의 후발 국가로서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 중장기적 바이오의약품 산업 발전 계획의 수립과 정책 조정 메커니즘의 도입을 통한 효율적인 정책 추진이 필요할 것으로 판단됨

○ 신약 개발 및 제약산업을 육성을 위해 역대 정부에서 다수의 정책을 발표하였지만 중장기 전략 수립의 체계성이 부족하여 설정한 목표 달성에는 미흡한 것으로 보임

○ 바이오의약품도 마찬가지로 역대 정부에서 성장동력으로 선정하고 정책적지원을 하였지만 정책적 연속성은 물론 바이오 신약 개발이라는 성과 달성은 미흡함

...................(계속)

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