바이오인

트럼프 2기에 따른 미국 제약바이오정책 동향

[바이오헬스산업브리프 Vol.431]

◈본문

Ⅰ︎ 서론

□ 미국 대통령 및 연방의회 선거 결과

○ 2024년 11 월 5일 치러진 미국 대통령 선거와 119 대 의회선기에서 공화당이 백악관과 연방의회를 모두 장악했으며, 이에 따라트럼프 2기 행징부의 겅책 추진이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상됨

○ 트럼프 1 기 행징부 및 2기 행정부별 연방의회 의석수를 비교해 보면 다음과같음

• 트럼프 1 기 행정부 (제 115대 의회) 초기에는 공화당이 상원과하원 모두에서 다수당지위를 확보하며 강력한 정책드라이브를펼침

- 대표적 사례로, 감세 및 일자리법 (Tax Cuts and Jobs Act)이 공화당의 전폭적 지지로 통과됨. 이 법은 법인세 최고 세율을 35%에서 21 %로 인하하고 개인 소득세율도 하향조정하여 경제 활성화를 목표로 했음

- 중증환자가 FDA 승인 전 의약품을사용할수있도록하는 "RighttoTry" 법안통과

• 제 116대 의회에서는 중간선거 이후, 상원은 공화당이, 하원은 민주당이 다수당 지위를 차지하면서 입법 교착 상태가자주발생함

- 하원에서 트럼프 대통령에 대한 탄핵안이 통과되었으나, 공화당이 다수인 상원에서 부결됨

- 하원의 협력이 어려워지자 트럼프대통령은 행정명령을 통해 주요정책을시행함

<표 1> 트럼프 행정부 국회 의석수

○ 제 119 대 연방의회는 상원에서 공화당이 여전히 다수당 우위를 유지하고 있으나, 하원에서는 공화당과 민주당간 의석수 차이가 제 115대 의회보다 축소됨

• 트럼프 대통령의 인선으로 공화당 상원 의원 1 명 (Marco Rubio) 과 하원 의원 2명 (Michael Waltz, Elise Stefanik)이 차출되며, 공화당의 의석수는 약간 감소할 전망임

• 다만, 해당 지역구의 공화당 지지 기반이 탄탄한 만큼 보궐선거에서도 공화당 후보가 당선될 가능성이 높음.

Marco Rubio의 의원직은공화당의 Ashley Moody가승계 받게 됨

■ 2024년 선거 결과에 따른 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책 전망

○ 공화당 우세 지역에서 혜택을 받는 |nflation Reduction Act (IRA) 와 국민적 지지가 높은 Affordable Care Act (ACA) 등의 주요 정책은 폐기를 시도하더라도 의회 통과가 어려울 가능성이 큼. 이에 따라 전면적인 폐기보다 수정안을 통해 기촌정책을 개혁할 가능성이 높은것으로 예상되고 있음

○ 의회에서 정책 추진이 어려운 경우, 트럼프 대통령은 행정명령을 활용해 보건 및 제약산업 관런 규제 완화, 시장자율화, 공급망정책 등을 지속적으로 추진할것으로 예상됨

○ 트럼프 선거 공약집, 헤리티지 재단의 Project 2025 밋여러 언론동향을 바탕으로 트럼프 2기 행정부의 약가 정책, 의약품 공급망 정책, 신약개밭 및 Al 규제 완화 정책 동향을 분석하고, 이러한 변화가 한국 제약산업에 미칠 영향을 전망하고자 함

Ⅱ︎. 트럼프2기 행정부의 보건의료 및 제약산업 정책 전망

1. 주요정책 기조 및 인선

■ 트럼프 행정부 주요 정책 방향

○ (대중국 전략) 트럼프 행정부는 중국과의 경제적 관계 단절을 목표로 ‘‘전략적 디커플링(Strategic Decoupling)’’을 주요전략으로 삼고있으며 미국경제의 층국의존도를 줄이고 자국산업을 보호하는데 초점을 둠

• 중국의 항구적 정상무역관계 (Permanent Normal Trade Relations, PN 丁R) 지위를 철회함으로써 미-중무역에서 중국에 부여되던 혜택을제거하고, 금융, 지식재산, 인력 등 다양한 분야에서 중국과의 교류를 제한하는 방향으로 수출통제를 강화할 계획임

• 트럼프 대통령의 중국에 대한 강경한 입장과 양당의 지지로 Biosecure Act는 트럼프 2기 행정부 임기 중 통과 가능성이 높은것으로 전망

○ (통상 정책) 다자간 협상 대신 개별 국가와의 ‘‘양자협상 (Bi-lateral)”을 우선시하여 미국에 유리한 조건을 확보함으로써 자국산업을 보호하고자 함

• 모든수입품에 대해 10~20%의 보편 관세를 적용하여 무역 불균형을 해소하고 국내 생산시설 설립을 유도함

○ (공급망 강화) 트럼프 행정부는 미국 내 제조업과 공급망을 회복하고 강화하기 위해 은쇼어링 (Onshoring) 정책을 추진할 계획임. 이는 해외로 이전된 제조업 기반을 미국 내로 되돌리기 위한 정책으로, 미국 내 생산을 강화함으로써 공급망 안정성을 증진하고 해외 의존도를감소시킬 목적임

• 필수의약품 부족문제 해걸과국내 생산을촉진하기 위한 행정명령 13944호를 통해 미국 내 필수의약품 공급망 내재화 정책 시행 가능성 높음

○ (보건의료정책) 시장경쟁 촉진을 통해 의료서비스의 질을 높이고 의약품 비용 절감을 유도하고자 함

• 개인의 의료보험 선택권율 강화하고 정부의 의료 개입을 축소하겠다는 입장에 따라 오바마케어 (Affordable CareAct, ACA) 폐지 또는 대폭수정을 추진할 전망임

• 메디케어 어드밴티지를 기본 옵션으로 적용함으로써 메디케어의 민영화를 유도하며 민간 의료보험 시장 활성화를 도모할 것으로 보임

○ (제약산업 정책) 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진을 통해 약가 인하를 유도하며, 혁신 신약 특허 강화 및 신속한 승인 절차 도입으로 신약 접근성을 높일 전망임

• 제네릭 및 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하기 위해 브랜드 의약품의 시장방어전략을 규제하고, 제네릭 의약품에 대한 FDA 승인 시간을 단축시키는 정책을 추진할 가능성이 높음

• 신약에 대한 FDA 승인 규제를 완화하여 제약회사의 혁신 신약 개발을 촉진하는 정책이 시행될 것으로 예상되며 AI 규제도 전반적으로 완화하여 제약바이오 분야의 기술 혁신이 가속화될 것으로 예상됨

...................(계속)

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