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미국제약협회, 백악관 국가AI행동계획 의견 제출

◈본문

□ 2025년 2월 25일, 백악관은 브리핑을 통해 인공지능 행동계획(AI Action Plan)에 대한 공개 의견수렴을 진행한다고 밝힘.

- 2025년 1월 23일, 트럼프 대통령은 인간의 번영, 경제적 경쟁력 및 국가 안보를 증진하기 위해 미국의 AI 지배력을 유지하고 강화하기 위한 미국 정책을 수립하기 위한 행정명령 14179(인공 지능 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거)에 서명함.

- 이 행정명령에 따라 2월 6일 백악관 과학기술정책국(OSTP)는 연방관보를 통해 새로운 AI 작업 계획에 포함되어야 하는 우선 순위가 가장 높은 정책 작업에 대한 의견을 공개적으로 요청함.

- 2월 25일, 백악관은 브리핑을 통해 AI실행계획에 포함되어야 하는 조치에 대해 학계, 산업계 단체, 민간 조직, 주정부 등을 포함한 이해관계자에 3월 15일까지 의견을 구한다고 밝힘.

□ 3월 15일, 미국제약협회(PhRMA)는 백악관의 국가AI행동계획 개발에 따른 정보 요청에 대한 답변 의견을 아래와 같이 제출함.

- AI는 효율성을 크게 높이고, 연구 품질을 개선하고, 새로운 의약품을 개발하고 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 용이하게 함으로써 약물 발견, 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있음. 최근 연구에 따르면 최근 몇 년 동안 AI 요소를 통합한 미국 FDA 제출 건수가 증가하고 있음. AI는 비임상 및 임상 연구, 시판 후 활동 (예: 안전 모니터링/약물 안전 감시, 실사용 데이터 분석), 제조 등 다양한 업무를 개선하기 위해 바이오제약산업에서 활용하는 도구임. 전반적으로 적절한 정책이 적용되면 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성을 개선하는데 큰 도움이 될 것임.

- 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 바이오제약산업의 AI 기술 도입을 지속적으로 지원하는 방식으로 AI 기술을 규제하려면 연방 주도의 유연한 위험 기반 접근방식을 개발하여 회사에 규제적 확실성을 제공해야 함. 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 AI사용이 지속적으로 증가하면서 찾기 힘든 치료법의 개발을 지원하고 개발 일정을 단축하여 환자에게 희망을 주지만, 규제 검토를 통해 새로운 기술이 적절하게 검증, 모니터링 및 활용되도록 하는 것이 중요함.

- 바이오제약산업이 AI를 활용하여 R&D를 발전시키고 실제 데이터/증거 수집을 용이하게 한 사례는 다음과 같음.

△AI는 약물 후보를 선별하고 테스트하고 디지털화된 세포 이미지를 분석하는데 사용할 수 있음.

△AI는 알려진 생물학적 표적이나 경로와 상호작용할 수 있는 약물에 대한 항체 설계를 지원하는데 사용될 수 있음.

△계산 모델링(Computational modeling)은 환자 유전적 구성, 생검 정보, 진단 검사 및 스캔을 포함한 데이터를 검토하여 개인화된 암 치료법을 결정하는데 사용할 수 있음.

△AI는 두 가지 유사한 질병 간의 감별 진단을 수행하는데 사용될 수 있으며, 이를 통해 전문가만이 확실하게 진단할 수 있는 상태를 진단하고 질병과 비질병 상태(예: 심장병 환자와 건강한 개인)를 구별하거나 질병 상태(예: 암의 특정 단계)를 판단할 수 있음.

△AI는 임상시험 설계에 사용되어 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있음. 또한 수천 개의 사이트에서 진행 중인 수백 건의 전세계 임상시험을 실시간으로 모니터링하여 임상시험을 늦추거나 손상시키는 문제를 예상, 식별 및 해결하는데 사용할 수 있음.

△AI는 승인 후에 다수의 환자가 복용한 약물의 임상 결과와 안전성을 모니터링 하는데 사용될 수 있으며, 이는 한사람이 모니터링하기에는 너무 방대한 작업임.

□ 이에 미국제약협회는 트럼프 행정부가 인공지능(AI) 행동 계획의 개발을 고려함에 있어, 약물 개발 및 의료분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에서의 적용과 다르며 정책 및 규제 고려사항의 미묘한 차이가 필요하다고 밝힘.

- 또한, 미국의 바이오제약산업은 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산(IP) 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있음을 감안해 다음을 고려해 주길 바란다고 밝힘.

①(지식재산권) AI는 바이오제약 연구 및 개발을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 도구임. 미국의 법률과 정책은 AI기술과 AI를 사용하여 만든 발명품의 특허를 용이하게 하고 보호해야 하며, 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 함.

②(규제 프레임워크) 미국은 AI 기반 분야에서 글로벌 리더로 남아야 함. 혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성하여 바이오제약 혁신을 이뤄야 함. 유연하고 위험 기반의 규제 접근 방식을 통해 PhRMA는 현재의 미국 규제 프레임워크가 그러한 환경이 번성할 수 있을 만큼 충분히 유연하다고 믿고 있음. 그러한 접근 방식은 미국이 외국 개발자에게 경쟁 우위를 잃지 않도록 하는데 필요하고 규제상의 불확실성으로 인한 지연을 피하기 위함임.

③(윤리적이고 책임있는 사용) 신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는데 중요함. 바이오제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임있는 약물 개발을 수행한 오랜 역사를 가지고 있으며, 이는 AI 사용에도 적용될 것임.

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