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식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표 (’25.1.21.)

첨단바이오 정보동향 제136호

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▣ 국내
　 
○ 식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표 (’25.1.21.)
　 - 식품의약품안전처(이하 식약처)는 1월 21일, “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표함.
　 - 이번 계획은 급변하는 사회기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있으며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위한 ▲안전, ▲배려, ▲성장, ▲혁신 등 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천과제로 구성되었음.
 　 　 

• ●연구지원) 국가 R&D 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건·절차, 제품화 전략을 제공하는 ‘규제정합성 검토’ 제도 본격 운영(4월)

• ●기준제시) 현장 수요에 기민하게 대응하여 유전자 진단 기술 등 활용 제품의 개발기준*을 선제적으로 제시해 신기술의 제품화 선도(3월)

• ●제품화 지원) 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘길잡이 프로그램**’을 운영하여 혁신 의료제품의 제품화 지원

　 
　   ➋ 규제과학의 인적 인프라를 다지는 전문 인재 양성

• ●교육과정) 美·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정 운영(2월~), 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여 지원(연중)

• ●인프라) 교육과정 개발, 교육·훈련, 채용 연계 등을 위한 인재 양성 정보시스템(규제과학人) 활용을 확대(1월~) 및 전담기관 지정·운영(5월)

　  [8] 의료제품의 허가 심사를 혁신하겠습니다.
　   ➊ 신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회 확대

• ●신속성) 전담 심사팀을 신설하여 허가 단계별 전문 상담 제공, 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간 단축(420→295일)

• ●투명성) 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고, 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 ‘수시검토 절차’ 신설

• ●전문성) 의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표), 최신기술 분야 교육프로그램 확충해 심사 전문성***과 규제역량을 제고

　   * 유전자가위 기술 이용 체외진단제품, 항체-약물 복합 표적치료제 등 허가 가이드
　  ** 기존 의료제품 분야별 제품화 지원(상담) 프로그램을 ‘사전상담’으로 일원화
　 *** 심사역량 강화를 위해 심사담당자 경력단계별 맞춤형 교육(기본, 핵심, 심화) 실시
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48815&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3
　 
　 
 

...................(계속)

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